Zolsana 10 mg filmsko obložene tablete

Riik: Sloveenia

keel: sloveeni

Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Toimeaine:

zolpidem

Saadav alates:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kood:

N05CF02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zolpidem

Ravimvorm:

filmsko obložena tableta

Koostis:

zolpidem 8,04 mg / 1 tableta

Manustamisviis:

Peroralna uporaba

Ühikuid pakis:

20 tableta

Retsepti tüüp:

Rp

Terapeutiline rühm:

zolpidem

Toote kokkuvõte:

Pakiranje :škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Volitamisolek:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Loa andmise kuupäev:

2014-08-21

Infovoldik

1.3.1
Zolpidem hemitartrate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL123636_5
03.04.2019 – Updated: 14.06.2023
Page 1 of 8
JAZMP-II/011/G-27.6.2023
NAVODILO ZA UPORABO
ZOLSANA 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
zolpidemijev tartrat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zolsana in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zolsana
3.
Kako jemati zdravilo Zolsana
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zolsana
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZOLSANA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Zolsana vsebuje učinkovino zolpidem, ki je predstavnik
novejše generacije
nebenzodiazepinskih uspaval.
Zdravilo Zolsana se uporablja za kratkotrajno zdravljenje hude in
moteče nespečnosti pri odraslih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZOLSANA
NE JEMLJITE ZDRAVILA ZOLSANA
-
če ste alergični na zolpidemijev tartrat ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
-
če imate sindrom prenehanja dihanja med spanjem (močno smrčanje z
dolgimi premori med
izdihom in vdihom),
-
če imate močno zmanjšano delovanje jeter,
-
če imate miastenijo gravis (hudo mišično oslabelost),
-
če imate hudo respiratorno insuficienco (hude težave z dihanjem).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Zolsana se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
pri depresiji: Tako kot druga uspavala ali pomirjevala je treba tudi
zdravilo Zolsana up

Toote omadused

1.3.1
Zolpidem hemitartrate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL123635_5
03.04.2019 – Updated: 14.06.2023
Page 1 of 12
JAZMP-II/011/G-27.6.2023
1.
IME ZDRAVILA
Zolsana 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg zolpidemijevega tartrata.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat.
Ena tableta vsebuje:
laktoza
85,88 mg
natrij
0,11 mg - 0,26 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Tablete so bele, ovalne, bikonveksne, z razdelilno zarezo na obeh
straneh in oznako "ZIM" in "10" na
eni strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zolsana je indicirano za kratkotrajno zdravljenje
nespečnosti pri odraslih, kadar je nespečnost
izčrpavajoča ali povzroča hudo stisko bolniku.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočeni dnevni odmerek za odrasle je 10 mg (1 tableta) in ga je
treba vzeti tik pred spanjem.
Uporabiti je treba najmanjši učinkoviti dnevni odmerek zolpidema, ki
ne sme preseči 10 mg.
_Starejši bolniki _
Za starejše ali oslabele bolnike, ki so lahko še posebej občutljivi
za učinke zolpidema, je priporočeni
odmerek 5 mg (½ tablete).
_Bolniki z jetrno insuficienco _
Za bolnike z zmanjšanim jetrnim delovanjem, ki zdravilo izločajo
počasneje, je priporočeni odmerek
5 mg (½ tablete). Bolniki s hudo jetrno insuficienco zolpidema ne
smejo prejemati (glejte poglavje
4.3).
_Pediatrična populacija _
1.3.1
Zolpidem hemitartrate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL123635_5
03.04.2019 – Updated: 14.06.2023
Page 2 of 12
JAZMP-II/011/G-27.6.2023
Zolpidema ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih,
mlajših od 18 let, ker ni podatkov,
ki bi podpirali njegovo uporabo v tej starostni skupini. Ugotovitve s
placebom nadzorovanih kliničnih
preskušanj so predstavljene v poglavju 5.1.
_Trajanje zdravljenja _
Zdravljenje mora biti čim krajše. Praviloma