Riik: Sloveenia
keel: sloveeni
Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Olanzapin
KRKA, d.d., Novo mesto
N05AH03
Olanzapine
orodisperzibilna tableta
Olanzapin 5 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
28 tableta
Rp
olanzapin
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-08-21
1.3.1 Olanzapine SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL145655_1 27.02.2020 – Updated: 27.02.2020 Page 1 of 6 JAZMP-IB/018-23.4.2020 NAVODILO ZA UPORABO ZOLRIX 5 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE ZOLRIX 7,5 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE ZOLRIX 10 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE ZOLRIX 15 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE ZOLRIX 20 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE olanzapin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Zolrix in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zolrix 3. Kako jemati zdravilo Zolrix 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Zolrix 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ZOLRIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Zolrix vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin. Zdravilo Zolrix spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki, in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni: - shizofrenije, bolezni s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali občutki, ki niso povezani z realnostjo, zmotna prepričanja, nenavadna sumničavost in postopno izogibanje socialnim stikom. Ljudje s to boleznijo se lahko počutijo tudi depresivno, občutijo tesnobo ali napetost; - zmernih do resnejših maničnih epizod, bolezni s simptomi razburjenja ali evforije. Zdravilo Zolrix dokazano preprečuje ponoven pojav teh simptomov pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri katerih se je manična epizoda po zdravljenju z olanzapinom izboljšala. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZOLRIX NE JEMLJIT Lugege kogu dokumenti
1.3.1 Olanzapine SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL145654_1 27.02.2020 – Updated: 27.02.2020 Page 1 of 17 JAZMP-IB/018-23.4.2020 1. IME ZDRAVILA Zolrix 5 mg orodisperzibilne tablete Zolrix 7,5 mg orodisperzibilne tablete Zolrix 10 mg orodisperzibilne tablete Zolrix 15 mg orodisperzibilne tablete Zolrix 20 mg orodisperzibilne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ali 20 mg olanzapina. Pomožna snov z znanim učinkom: aspartam (E951) _ _ tablete po 5 mg tablete po 7,5 mg tablete po 10 mg tablete po 15 mg tablete po 20 mg 0,50 mg 0,75 mg 1,00 mg 1,50 mg 2,00 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA orodisperzibilna tableta Tablete po 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg: okrogle, rahlo izbočene, rumene barve z morebitnimi posameznimi rumenimi pikami. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Odrasli _ Olanzapin je indiciran za zdravljenje shizofrenije. Olanzapin je učinkovit za vzdrževanje kliničnega izboljšanja pri nadaljevanju zdravljenja bolnikov, pri katerih je prišlo do začetnega odziva na zdravljenje. Olanzapin je indiciran za zdravljenje zmerne do hude manične epizode. Pri bolnikih z manično epizodo bipolarne motnje, ki so pokazali odziv na zdravljenje z olanzapinom, je olanzapin indiciran za preprečevanje ponovnega pojava bolezni (gl. poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _ _ _Odrasli _ Shizofrenija Priporočeni začetni odmerek olanzapina je 10 mg na dan. Manična epizoda 1.3.1 Olanzapine SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL145654_1 27.02.2020 – Updated: 27.02.2020 Page 2 of 17 JAZMP-IB/018-23.4.2020 Začetni odmerek je 15 mg v enkratnem dnevnem odmerku pri monoterapiji ali 10 mg na dan pri kombiniranem zdravljenju (gl. poglavje 5.1). Preprečevanje ponovnega pojava bolezni pri bipolarni motnji Priporočeni začetni odmerek je 10 mg na dan. Pri bolnikih, ki so jemali olanzapin za zdravljenje manične epizode, nadaljujte zdravljenje z enakim Lugege kogu dokumenti