ZOLPINOX 10MG Potahovaná tableta

Riik: Tšehhi

keel: tšehhi

Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Toimeaine:

10905 ZOLPIDEM-TARTARÁT

Saadav alates:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha Array

ATC kood:

N05CF02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

10905 ZOLPIDEM-TARTARÁT

Annus:

10MG

Ravimvorm:

Potahovaná tableta

Manustamisviis:

Perorální podání

Retsepti tüüp:

Rx Array

Terapeutiline ala:

ZOLPIDEM

Toote kokkuvõte:

Kód SÚKL: 0237211 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237209 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237212 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237213 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237210 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218386 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0094735 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0094776 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0094744 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0094775 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Volitamisolek:

R - registrovaný léčivý přípravek

Loa andmise kuupäev:

2003-09-10

Infovoldik

1/8
SP.ZN. SUKLS31224/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE P
RO PACIENTA
ZOLPINOX 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
zolpidemi tartras
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZN
ETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Zolpinox a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolpinox
užívat
3.
Jak se přípravek Zolpinox užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Zolpinox uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ZOLPINOX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zolpinox patří mezi tzv. hypnotika, tedy léky
navozující spánek. Léčivou látkou obsaženou
v přípravku Zolpinox je zolpidem. Zolpidem zkracuje dobu nástupu
spánku, snižuje počet probuzení,
prodlužuje celkovou dobu spánku a zlepšuje jeho kvalitu obnovením
fyziologické (normální) stavby
spánku.
Přípravek Zolpidem je určen dospělým od 18 let k léčbě
nespavosti, která je vysiluje nebo vede k
jejich těžkému rozrušení.
Přípravek Zolpidem je určen ke krátkodobému podávání, doba
léčby nemá překročit 4 týdny.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ZOLPINOX
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍP
RAVEK ZOLPINOX
•
jestliže jste alergický(á) na zolpidem nebo na kteroukoli další
složku toh

Toote omadused

1/11
SP.ZN. SUKLS31224/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR
AVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zolpinox 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: 83 mg monohydrátu laktosy a
0,126 - 0,189 mg sodíku
v 1 potahované tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Popis: Bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety, z jedné
strany s půlicí rýhou.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4. TERAPEUTICK
É INDIKACE
Zolpidem je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u
dospělých v případech, kdy je
nespavost vysilující nebo vede k těžkému rozrušení pacienta.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Zolpidem působí rychle, a proto se podává bezprostředně před
ulehnutím nebo po
ulehnutí. Přípravek má být užíván pouze v případech, kdy lze
zajistit dostatečnou délku
spánku (8 hodin).
Dávku je nutno užít najednou a neužívat další během téže
noci.
Doporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg a užívá se
bezprostředně před spaním. Je
třeba podávat nejnižší účinnou denní dávku zolpidemu a
maximální denní dávka nesmí
překročit 10 mg.
Léčba má být co nejkratší a nemá překročit čtyři týdny, a
to včetně období, kdy dochází
ke snižování dávky.
V nezbytných případech je možné prodloužení podávání
přípravku nad maximální dobu
léčby, ale pouze po opětovném zhodnocení stavu pacienta, jelikož
riziko závislosti a
zneužití se zvyšuje s délkou léčby (viz bod 4.4).
Zvláštní populace:
_Pediatrická populace_
_: _
Vzhledem k nedostatku dat
o použití přípravku Zolpinox u věkové skupiny do 18 let se
podávání
v
této
věkové
skupině
nedoporučuje.
Dostupné
výsledky
placebem
kontrolovaných studií jsou uvedeny v bodě 5.1.
2/11
_Starší nebo oslabení pacienti: _
Starší nebo oslabení pacienti mohou být k úči