ZOLPIDEM PLIVA 5 mg COMPRIMIDOS
Riik: Hispaania
keel: hispaania
Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Infovoldik
(PIL)
02-05-2010
Toote omadused
(SPC)
02-05-2010
Toimeaine:
ZOLPIDEM TARTRATO
Saadav alates:
Pliva Pharma Iberia, S.A.
ATC kood:
N05CF02
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
ZOLPIDEM TARTRATE
Koostis:
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA,CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Terapeutiline ala:
HIPNÓTICOS Y SEDANTES - Fármacos relacionados con las benzodiazepinas - Zolpidem
Toote kokkuvõte:
ZOLPIDEM PLIVA 5 mg COMPRIMIDOS 30 comprimidos Revocado 27/09/2011 Sin notificación de comercialización
Volitamisolek:
Autorizado 27/01/2006 / Revocado 27/09/2011
Infovoldik
EN ESTE PROSPECTO:
1. Qué es ZOLPIDEM PLIVA 5 MG COMPRIMIDOS y para qué se
utiliza.
2. Antes de tomar ZOLPIDEM PLIVA 5 MG COMPRIMIDOS.
3. Cómo tomar ZOLPIDEM PLIVA 5 MG COMPRIMIDOS.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ZOLPIDEM PLIVA 5 MG COMPRIMIDOS.
ZOLPIDEM PLIVA 5 MG COMPRIMIDOS
El principio activo es Zolpidem (tartrato). Cada comprimido recubierto contiene: 5 mg de principio
activo.
Los demás componentes (excipientes) son:
_Núcleo_: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina (PH-101), Carboximetil almidón sódico de patata
sin gluten, Talco, Estearato magnésico.
_Cubierta_: Hipromelosa, Hidroxipropilcelulosa, Dióxido de titanio
(E-171) y Talco, c.s.
TITULAR:
PLIVA Pharma Iberia, S.A.
C/ Chile nº 8, 2ª planta, oficina 203
28290 Las Matas - MADRID
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:_ _
Laboratorios LACER, S.A.
Sardenya, 350
08025 BARCELONA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los
mismos que los suyos.
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
1. QUÉ ES ZOLPIDEM PLIVA 5 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
ZOLPIDEM PLIVA 5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos. Los comprimidos son de
color blanco, redondos y ranurados. Cada envase contiene
30 comprimidos recubiertos.
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1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD
ZOLPIDEM PLIVA 5 mg comprimidos recubiertos
ZOLPIDEM PLIVA 10 mg comprimidos recubiertos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 5 ó 10 mg de Zolpidem (tartrato).
Para excipientes ver apartado 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos.
Comprimidos de color blanco, redondos y ranurados.
El comprimido de 10 mg de Zolpidem es fraccionable, se puede
dividir en mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento a corto plazo del insomnio.
Las benzodiazepinas y análogos a las benzodiazepinas están indicados solamente cuando la alteración
es grave, incapacitante o somete al individuo a un
extremo malestar.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser tan corto como sea posible. Generalmente la duración del tratamiento varía
desde pocos días a dos semanas, con una duración máxima de cuatro semanas si se incluye la retirada
gradual del medicamento.
En ciertos casos puede ser necesaria una prolongación del período máximo de tratamiento; si esto
ocurre, no se realizará sin una reevaluación del estado del paciente. El producto debe ser tomado justo
antes de acostarse.
Dosis:
La dosis diaria recomendada para adultos es de 10 mg inmediatamente
antes de acostarse.
En ancianos o pacientes debilitados que pueden ser especialmente sensibles a los efectos de
Zolpidem, y en pacientes con insuficiencia hepática que no metabolizan el fármaco tan rápida
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