Zoledronsyra Fair-Med 5 mg/100 ml Infusionsvätska, lösning

Riik: Rootsi

keel: rootsi

Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Toimeaine:

zoledronsyramonohydrat

Saadav alates:

Fairmed Healthcare GmbH

ATC kood:

M05BA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zoledronic

Annus:

5 mg/100 ml

Ravimvorm:

Infusionsvätska, lösning

Koostis:

mannitol Hjälpämne; zoledronsyramonohydrat 5,33 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Retsepti tüüp:

Receptbelagt

Terapeutiline ala:

Zoledronsyra

Volitamisolek:

Avregistrerad

Loa andmise kuupäev:

2014-06-19

Infovoldik

_Läkemedelsverket 2014-06-19_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLEDRONSYRA FAIR-MED 5MG/100ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
zoledronsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zoledronsyra Fair-Med är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zoledronsyra Fair-Med
3.
Hur Zoledronsyra Fair-Med används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zoledronsyra Fair-Med ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLEDRONSYRA FAIR-MED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zoledronsyra Fair-Med innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Zoledronsyra Fair-Med tillhör
en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater och används för att
behandla Pagets sjukdom hos vuxna.
PAGETS SJUKDOM
Normalt ersätts gammal benvävnad med ny. Denna process kallas
remodellering. Vid Pagets sjukdom
är denna remodellering för snabb och ny benvävnad bildas på ett
oordnat sätt, vilket gör den svagare
än normalt. Om sjukdomen inte behandlas kan benen deformeras och ge
smärtor och eventuellt
brytas. Zoledronsyra Fair-Med verkar genom att återställa
remodelleringsprocessen i benet till den
normala, säkerställer bildandet av normal benvävnad och på det
sättet återuppbyggs styrkan i
benvävnaden.
Zoledronsyra som finns i Zoledronsyra Fair-Med kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZOLEDRON

Toote omadused

_Läkemedelsverket 2014-06-19_
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Zoledronsyra Fair-Med 5mg/100ml infusionsvätska, lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 injektionsflaska med 100 ml infusionsvätska innehåller 5 mg
zoledronsyra (som monohydrat).
1 ml av infusionsvätska innehåller 0,05 mg zoledronsyra (som
monohydrat).
Detta läkemedel
innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per infusion, dvs. är
näst intill
"natriumfritt".
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Klar och färglös lösning.
pH: 5,50–7,00
Osmolalitet (osmol/kg): 0,23–0,33
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av Pagets sjukdom hos vuxna.
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Pagets sjukdom
För
behandling av Pagets sjukdom: Zoledronsyra Fair-Med skall endast
förskrivas av läkare med
erfarenhet
av
behandling
av
Pagets
sjukdom.
Rekommenderad
dos
är
en
engångsdos
5
mg
Zoledronsyra Fair-Med som intravenös infusion.
Upprepad
behandling
av
Pagets
sjukdom:
Efter
initial
behandling
av
Pagets
sjukdom
med
Zoledronsyra Fair-Med observerades en långvarig remissionsperiod hos
de patienter som svarade på
behandlingen. Upprepad behandling av patienter som fått återfall
består av ytterligare en intravenös
infusion
av
Zoledronsyra
Fair-Med 5
mg
efter
en
period av
ett
år
eller mer
från den första
behandlingen. Det finns begränsad data från upprepad behandling av
Pagets sjukdom (se avsnitt 5.1).
Patienterna måste vara väl hydrerade före administrering av
Zoledronsyra Fair-Med. Detta är särskilt
viktigt för äldre och för patienter som får behandling med
diuretika.
Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband
med Zoledronsyra Fair-Med-
administreringen. Dessutom, till patienter med Pagets sjukdom,
rekommenderas starkt att ett tillägg
PDF rendering: Titel 00906057, Version 0.7, Namn Zoledronsyra Fair-Med
solution for infusion SmPC
_Läkemedelsverket 2014-06-19_
ges av kalcium mots