ZOLEDRONSAV-ZENTIVA 5 mg/100 ml oldatos infúzió

Riik: Ungari

keel: ungari

Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Toimeaine:

zoledronsav

Saadav alates:

Zentiva, k.s. (Csehország)

ATC kood:

M05BA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zoledronic acid

Klass:

TT

Toote kokkuvõte:

Kiszerelések: 1 X 100 ml infúziós zsákban - OGYI-T-22305 / 05 - Sz - TT - igen

Volitamisolek:

Generikus

Loa andmise kuupäev:

2012-10-03

Infovoldik

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOLEDRONSAV-ZENTIVA 5MG/100 ML OLDATOS INFÚZIÓ
zoledronsav
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav-Zentiva 5mg/100 ml oldatos
infúzió és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zoledronsav-Zentiva 5mg/100 ml oldatos infúzió
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav-Zentiva 5 mg/100 ml oldatos
infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV-ZENTIVA 5MG/100 ML OLDATOS
INFÚZIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény hatóanyaga a zoledronsav. A zoledronsav a
biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik, és a változó kor utáni nők, illetve
férfiak csontritkulásának, vagy a szteroid-
kezelés okozta csontritkulás és a csontok Paget-kórjának
kezelésére használják.
CSONTRITKULÁS
A csontritkulás (oszteoporózis) egy olyan betegség, melynek
velejárója a csontok elvékonyodása és
meggyengülése, és gyakori a változó kor (klimax) után lévő
nőknél, de férfiaknál is előfordulhat.
Változó korban a női petefészek abbahagyja a női nemi hormon, az
ösztrogén termelését, ami segít
megőrizni a csontok egészségét. A változó kor után
csontvesztés következik be, a csontok gyengébbé
válnak, és könnyebben törnek el. Cson

Toote omadused

1
A GYÓGYSZER NEVE
ZOLEDRONSAV-ZENTIVA 5MG/100 ML OLDATOS INFÚZIÓ
2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az infúziós zsákban lévő 100 ml oldat 5 mg (vízmentes)
zoledronsavat tartalmaz (monohidrát
formájában).
Egy milliliter oldat 0,05 mg vízmentes zoledronsavat tartalmaz, mely
0,0533 mg zoledronsav-
monohidrátnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol
nátriumot (23 mg) tartalmaz
zsákonként (100 ml), vagyis lényegében „nátriummentes”.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Tiszta, színtelen oldat.
Az oldat pH-ja: 6,2–6,8.
4
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Osteoporosis kezelése
•
olyan postmenopausában lévő nőknél,
•
olyan férfiaknál,
akiknél fokozott a csonttörések kockázata, ide tartoznak a
közelmúltban kistraumás
csípőtáji törést szenvedett betegek is.
Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő
osteoporosis kezelése
•
olyan postmenopausában lévő nőknél,
•
olyan férfiaknál,
akiknél fokozott a csonttörések kockázata.
A csontok Paget-kórjának kezelése felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Postmenopausalis osteoporosis, férfiak osteoporosisának és hosszan
tartó szisztémás glükokortikoid-
kezeléssel összefüggő osteoporosis kezelésére az ajánlott
dózis egyetlen 5 mg-os zoledronsav
intravénás infúzió, évente egy alkalommal.
A biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát osteoporosis
esetén nem állapították meg. A folyamatos
kezelés szükségességét az egyes betegeknél a zolendronsav
előnyeinek és potenciális kockázatainak
alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni,
különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó
alkalmazás után.
OGYI/12423/2011
OGYI/12423/2011
A közelmúltban kistraumás csípőtáji törést szenvedett
betegeknek a zoledronsav infúziót a csípőtáji
törés a műtétet követő két hét után vagy még később
javasolt beadni