Zoledronsäure Tillomed 5 mg Infusionslösung

Riik: Austria

keel: saksa

Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Toimeaine:

ZOLEDRONSÄURE MONOHYDRAT

Saadav alates:

Tillomed Pharma GmbH

ATC kood:

M05BA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE

Retsepti tüüp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Toote kokkuvõte:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Loa andmise kuupäev:

2016-11-07

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRONSÄURE TILLOMED 5 MG INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure Tillomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Tillomed
beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure Tillomed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLEDRONSÄURE TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zoledronsäure Tillomed enthält den Wirkstoff Zoledronsäure.
Zoledronsäure ist ein Vertreter einer
Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und wird zur
Behandlung des Morbus Paget des
Knochens bei Erwachsenen eingesetzt.
MORBUS PAGET DES KNOCHENS
Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres
ersetzt. Dieser Vorgang
wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus Paget erfolgt der
Knochenumbau zu schnell, und
neues Knochenmaterial wird ungeordnet aufgebaut, was das
Knochenmaterial schwächer als normal
macht. Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen
deformiert werden, Schmerzen
können auftreten und die Knochen können brechen. Zoledronsäure
Tillomed wirkt, indem es den
Knochenumbau wieder normalisiert, dabei eine normale Knochenbildung
sicherstellt und somit dem
Knochen erneut Stärke verleiht.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE TIL

Toote omadused

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure Tillomed 5 mg Infusionslösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 5 mg Zoledronsäure
(als Monohydrat).
Jeder ml Infusionslösung enthält 0,05 mg wasserfreie Zoledronsäure
(als Monohydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Durchstechflasche (100 ml, d.
h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare und farblose Lösung
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor der Anwendung von Zoledronsäure müssen die Patienten eine
ausreichende Flüssigkeitszufuhr
(Hydratation) erhalten. Dies ist besonders wichtig bei älteren
Patienten (≥ 65 Jahre) und bei Patienten,
die eine diuretische Behandlung erhalten.
Zusammen mit der Anwendung von Zoledronsäure wird eine ausreichende
Verabreichung von Kalzium
und Vitamin D empfohlen.
_Morbus Paget_
Für die Behandlung des Morbus Paget ist Zoledronsäure nur von
Ärzten zu verschreiben, die Erfahrung
in der Behandlung des Morbus Paget des Knochens haben. Die empfohlene
Dosis ist eine intravenöse
Infusion von 5 mg Zoledronsäure. Bei Patienten mit Morbus Paget wird
dringend angeraten, eine
ausreichende Zufuhr von Kalzium, entsprechend zweimal täglich
mindestens 500 mg elementarem
Kalzium, für mindestens 10 Tage nach der Gabe von Zoledronsäure
sicherzustellen (siehe Abschnitt
4.4).
Zur
Wiederbehandlung
des
Morbus
Paget:
Nach
einer
Erst-Behandlung
des
Morbus
Paget
mit
Zoledronsäure wird ein verlängerter Remissionszeitraum bei Patienten
beobachtet, die auf die Therapie
angesprochen haben. Die Wiederbehandlung besteht aus einer weiteren
intravenösen Infusion von 5 mg
Zoledronsäure in einem Abstand von einem Jahr oder länger nach de