Riik: Euroopa Liit
keel: ungari
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsav-monohidrát
Pfizer Europe MA EEIG
M05BA08
zoledronic acid
Kábítószerek csontbetegségek kezelésére
A hypercalcaemia
4 mg / 5 ml-es, illetve 4 mg / 100 ml:a csontrendszeri kapcsolatos események (patológiás törések, gerincvelő-kompresszió, a sugárzás vagy a műtét csont, vagy tumor-indukált hypercalcaemia) a felnőtt betegek csontrendszert érintő. Kezelésére felnőtt betegek tumor-indukált hypercalcaemia (TIH). 5 mg / 100 ml:a csontritkulás Kezelésére:a poszt-menopauzás nő;a férfi;a fokozott a törés, beleértve azokat is, akiknél a közelmúltban csípőtáji törés. A csontritkulás kezelésére kapcsolódó hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia:a poszt-menopauzás nő;a férfi;a fokozott a törés. Kezelés a Paget-kór a csont felnőttek.
Revision: 18
Felhatalmazott
2012-11-19
67 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 68 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZOLEDRONSAV HOSPIRA 4 MG/5ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ zoledronsav MIELŐTT EZT A GYÓGYSZERT KAPNÁ, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges melléhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zoledronsav Hospira beadása előtt 3. Hogyan adják be a Zoledronsav Hospira-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zoledronsav Hospira-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV HOSPIRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zoledronsav Hospira-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák: • A CSONTSZÖVŐDMÉNYEK, például a törések MEGELŐZÉSÉRE csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél, • a vér KALCIUMSZINTJÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot dagan Lugege kogu dokumenti
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSIELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Zoledronsav Hospira 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 5 ml-nyi koncentrátuma 4 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában) Egy ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz, monohidrátként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK - Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére. - Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A betegeknek a zoledronsavat csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be. A zoledronsavval kezelt betegeknek oda kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát. Adagolás _Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek_ _csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése_ _Felnőttek és idősek_ Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott adag 4 mg zoledronsav 3–4 hetenként. A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint is kell kapniuk. A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése céljából történő kezeléséről hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának kialakulása 2-3 hónap. 3 _A TIH kezelése_ _Felnőttek és idősek_ Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint ≥ 12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az aján Lugege kogu dokumenti