Zoledronic acid Teva

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ácido zoledrônico

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

M05BA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zoledronic acid

Terapeutiline rühm:

Drogas para tratamento de doenças ósseas

Terapeutiline ala:

Fractures, Bone; Cancer

Näidustused:

Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto e tratamento de hipercalcemia induzida por tumores.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2012-08-16

Infovoldik

28
B. FOLHETO INFORMATIVO
29
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TEVA 4
MG/5
ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
ácido zoledrónico
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ácido Zoledrónico Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ácido Zoledrónico Teva
3.
Como utilizar Ácido Zoledrónico Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ácido Zoledrónico Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa deste medicamento é o ácido zoledrónico, que
pertence a um grupo de substâncias
denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico atua ligando-se ao
osso e reduzindo a taxa de
remodelação óssea. É utilizado:
•
PARA PREVENIR COMPLICAÇÕES ÓSSEAS
, por ex.: fraturas ósseas, em doentes adultos com
metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do
cancro para os ossos).
•
PARA REDUZIR A QUANTIDADE DE CÁLCIO
no sangue nos doentes adultos em que este está muito
elevado devido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a
remodelação óssea
normal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do
osso. Esta doença é conhecida
por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TEVA
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do
tratamento com Ácido Zoledrónico
Teva e irá verificar regu

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Teva 4 mg/5 ml concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis com 5 ml de concentrado contém 4 mg de
ácido zoledrónico (sob a forma
mono-hidratada).
Um ml de concentrado contém 0,8 mg de ácido zoledrónico (sob a
forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril)
Solução incolor e límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
-
Prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas,
compressão medular, radiação ou
cirurgia óssea, ou hipercalcemia induzida por tumores) em doentes
adultos com neoplasias em
estado avançado com envolvimento ósseo.
-
Tratamento de doentes adultos com hipercalcemia induzida por tumores
(HIT).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Ácido Zoledrónico Teva deve ser apenas prescrito e administrado a
doentes por clínicos com
experiência na administração de bifosfonatos intravenosos. O
folheto informativo e o cartão de alerta
para o doente devem ser entregues aos doentes tratados com Ácido
Zoledrónico Teva.
Posologia
Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em
estado avançado com envolvimento
ósseo
_Adultos e pessoas idosas _
A dose recomendada na prevenção de complicações ósseas em doentes
com neoplasias em estado
avançado com envolvimento ósseo é de 4 mg de ácido zoledrónico,
cada 3 a 4 semanas.
Deverá administrar-se um suplemento diário de 500 mg de cálcio e
400 UI de vitamina D, por via oral.
A decisão de tratar doentes com metástases ósseas para a
prevenção de complicações ósseas, deve
considerar que o início do efeito do tratamento é de 2-3 meses.
Tratamento da HIT
_Adultos e pessoas idosas _
A dose recomendada na hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para a
albumina
≥
12,0 mg/dl ou
3,0 mmol/l) é uma dose única de