Zoledronic Acid Hospira

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

zoledronsyremonohydrat

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

M05BA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zoledronic acid

Terapeutiline rühm:

Narkotika til behandling af knoglesygdomme

Terapeutiline ala:

hypercalcæmi

Näidustused:

4 mg / 5 ml og 4 mg / 100 ml:Forebyggelse af skelet-relaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller operation for at knogle, eller tumor-induceret hypercalcaemia) hos voksne patienter med fremskredne lidelser, der involverer knogle. Behandling af voksne patienter med tumor-induceret hypercalcaemia (TIH). 5 mg / 100 ml:Behandling af osteoporose:i post-menopausalt kvinder;mænd;øget risiko for fraktur, herunder dem med en nyere lav-hip fracture trauma. Behandling af osteoporose, der er forbundet med langtids systemisk glukokortikoid behandling:i post-menopausalt kvinder;mænd;øget risiko for fraktur. Behandling af pagets sygdom af knoglerne hos voksne.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2012-11-19

Infovoldik

69
B. INDLÆGSSEDDEL
70
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOLEDRONSYRE HOSPIRA 4 MG/5 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
zoledronsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en
bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Hospira
3.
Sådan bliver du behandlet med Zoledronsyre Hospira
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Zoledronsyre Hospira er zoledronsyre, der tilhører
en gruppe af stoffer kaldet
bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og
nedsætte
knogleomsætningshastigheden. Det bruges til:
•
AT FOREBYGGE KNOGLEKOMPLIKATIONER, f.eks. knoglebrud, hos voksne
patienter med
knoglemetastaser (spredning af kræft fra den primære kræftknude til
knoglerne).
•
AT NEDSÆTTE MÆNGDEN AF CALCIUM i blodet hos voksne, hvor det er for
højt som følge af
tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale
knogleomsætning på en sådan
måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne tilstand
kaldes tumorinduceret
hyperkalcæmi (TIH).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ZOLEDRONSYRE HOSPIRA
Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.
Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med
Zoledronsyre Hospira, og vil med
regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på
behandlingen.
DU MÅ IKKE FÅ ZOLEDRONSYRE HOSPIRA:
-
hvis du ammer.
-
hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den
gruppe af stoffer, som
zoledronsyre tilhører) eller et af de øvrige

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zoledronsyre Hospira 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 4 mg zoledronsyre (som
monohydrat).
Én ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Klar og farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
-
Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer,
spinal kompression,
strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret
hyperkalcæmi) hos voksne
patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.
-
Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Zoledronsyre må kun udskrives og administreres til patienter af
sundhedspersonale med erfaring i
administration af intravenøse bisfosfonater. Patienter i behandling
med zoledronsyre bør få udleveret
indlægssedlen og patienthuskekortet.
Dosering
_Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med
fremskreden malign sygdom og_
_knoglemetastaser_
_Voksne og ældre_
Anbefalet dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos
patienter med fremskreden malign
sygdom og knoglemetastaser er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uge.
Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400
IE D-vitamin daglig.
I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at
forebygge knoglerelaterede
hændelser bør det tages med i betragtning, at behandlingen først
har effekt efter 2-3 måneder.
_Behandling af TIH_
_Voksne og ældre_
Den anbefalede dosis ved hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium
≥ 12,0 mg/dl eller
3
3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre.
_Nyreinsufficiens_
_TIH:_
Behandling med zoledronsyre til TIH-patienter, som også har svær
nyreinsufficiens, bør kun overvejes
efter vurdering af r