Zoledronic acid Actavis

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

monohidrato de ácido zoledrónico

Saadav alates:

Actavis Group PTC ehf  

ATC kood:

M05BA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zoledronic acid

Terapeutiline rühm:

Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas

Terapeutiline ala:

Fracturas, hueso

Näidustused:

Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión espinal, radiación o cirugía en el hueso o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con tumores malignos avanzados que involucran hueso. Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2012-04-20

Infovoldik

27
B. PROSPECTO
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ACTAVIS 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
ácido zoledrónico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ácido zoledrónico Actavis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Ácido zoledrónico
Actavis
3.
Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Actavis
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Ácido zoledrónico Actavis
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ácido zoledrónico Actavis es el ácido
zoledrónico, que pertenece a un grupo de
sustancias llamadas bifosfonatos. El ácido zoledrónico actúa
uniéndose a los huesos y reduciendo la
velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:
•
PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS
, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).
•
REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO
en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto
debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el
remodelamiento óseo normal
de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada.
Esta condición se conoce
como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ÁCIDO ZOLEDRÓNICO
ACTAVIS
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el
tratamiento con Ácido zoledrónico
Actavis y controlará su

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido zoledrónico Actavis 4 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico
(como monohidrato).
Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Concentrado para solución para perfusión transparente e incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS
-
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión
medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por
tumor) en pacientes adultos con
neoplasias avanzadas con afectación ósea.
-
Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido zoledrónico Actavis sólo debe ser prescrito y administrado a
los pacientes por profesionales
sanitarios con experiencia en la administración de bifosfonatos
intravenosos. A los pacientes tratados
con Ácido zoledrónico Actavis se les debe proporcionar el prospecto
y la tarjeta recordatorio para el
paciente.
Posología
_Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con _
_afectación ósea. _
_Adultos y pacientes de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de 500 mg de calcio y 400 UI de
vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con
el esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del
tratamiento aparece a los 2-3 meses.
_Tratamiento de