Zofran Tablets 8mg

Riik: Malta

keel: inglise

Allikas: Medicines Authority

Toimeaine:

ondansetron 8 mg

Saadav alates:

Glaxo Wellcome UK Limited

ATC kood:

A04AA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ondansetron

Ravimvorm:

film-coated tablet

Volitamisolek:

Authorised

Loa andmise kuupäev:

2006-09-18

Infovoldik

MHRA
Submission: Type II variation GDS 37 consistency updates and QRD
template update less ADR Toxic 
skin eruptions 
Text Version: 1/8/2013 
MHRA Approval Date: 04/09/2014 
Text Version: Issue 8 Draft 2 
SmPC Version: Issue10 Draft 2 

- 1 - 
GLAXOSMITHKLINE (LOGO) 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
ZOFRAN® TABLETS 4 MG AND 8 MG

ONDANSETRON (AS HYDROCHLORIDE DIHYDRATE)  
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT 
CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 

  Keep this leaflet. You may need to read it again. 

  If you have any further questions
about your illness or your medicine, ask your doctor, 
nurse or pharmacist. 

  This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to
others. It may harm 
them, even if their symptoms are the same as yours. 

  If any of the side effects get serious, or if you notice
any side effects not listed in this 
leaflet, please tell your doctor, nurse
or pharmacist (see section 4). 
WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1 What Zofran tablets are and what they are used for 
2 What you need to know before you take Zofran tablets 
3 How to take Zofran tablets 
4 Possible side effects 
5 How to store Zofran tablets 
6 Contents of the pack and other information 

1   WHAT ZOFRAN TABLETS ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR  
Zofran tablets contain
a medicine called ondansetron. This belongs to a group
of medicines 
called anti-emetics.  
Zofran tablets are used for: 

  preventing nausea and vomiting caused by chemotherapy 
[http://www.netdoctor.co.uk/medicines/effect/cancer.shtml](in adults and children) or 
radiotherapy for cancer 
[http://www.netdoctor.co.uk/cancer/index.shtml](adults only) 

  preventing nausea and vomiting
after surgery (adults only). 
Ask�

Toote omadused

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

PRODUCT SUMMARY 

1. 
TRADE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Zofran Tablets 8mg. 

2 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each Zofran Tablet 8mg is a yellow, oval, film coated tablet engraved 
"GXET5" on one face and plain on the other.  Each
tablet contains 
ondansetron 8mg (as hydrochloride dihydrate). 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Film coated tablet. 

CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

_ADULTS: _
Zofran tablets are indicated for the management of nausea and
vomiting 
induced by cytotoxic chemotherapy and radiotherapy.   
Zofran tablets are indicated for the prevention
of post-operative nausea and 
vomiting (PONV). 
For treatment
of established PONV, administration by injection is 
recommended. 

_PAEDIATRIC POPULATION: _
Zofran is indicated for the management of chemotherapy-induced
nausea and 
vomiting (CINV) in children aged ≥6 months. 
F
or the prevention and treatment of PONV in children aged ≥1
month 
administration by injection is recommended. 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

CHEMOTHERAPY AND RADIOTHERAPY INDUCED NAUSEA AND VOMITING 

ADULTS: 

The emetogenic
potential of cancer treatment varies according to the
doses and 
combinations of chemotherapy and radiotherapy regimens used.  The
selection 
Page 1 of 16 

of dose regimen should be determined
by the severity of the emetogenic 
challenge. 

_Emetogenic Chemotherapy and
Radiotherapy:_ Zofran can be given either by 
rectal, oral (tablets or syrup),
intravenous or intramuscular administration. 

For oral administration: 8mg taken1 to 2
hours before chemotherapy or 
radiation treatment, followed by 8mg every 12
hours for a maximum of 5 days 
to protect against delayed or prolonged emesis. 

_For highly emetogenic chemotherapy: _a si