Zofran stroop, stroop 4 mg/ 5 ml

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ONDANSETRON 0,8 mg/ml

Saadav alates:

Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX AMSTERDAM

ATC kood:

A04AA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ONDANSETRON 0,8 mg/ml

Ravimvorm:

Stroop

Koostis:

AARDBEIENSMAAKSTOF ; BENZYLALCOHOL (E 1519) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD, AARDBEIENSMAAKSTOF 17C56217 IFF ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL 0,592 mg/ml ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; SORBITOL, VLOEIBAAR (KRISTALLISEERBAAR of NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD,

Manustamisviis:

Oraal gebruik

Terapeutiline ala:

Ondansetron

Toote kokkuvõte:

Hulpstoffen: AARDBEIENSMAAKSTOF 17C56217 IFF; CITROENZUUR 0-WATER (E 330); ETHANOL 0,592 mg/ml; NATRIUMBENZOAAT (E 211); SORBITOL, VLOEIBAAR (KRISTALLISEERBAAR of NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD;

Loa andmise kuupäev:

1900-01-01

Infovoldik

Sandoz B.V.
Page 1/7
Zofran Stroop, stroop 4 mg/5 ml
RVG 19922
1313-V2
1.3.1.3 Bijsluiter
December 2022
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOFRAN
® STROOP, STROOP 4 MG/5 ML
ondansetronhydrochloridedihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zofran Stroop en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOFRAN STROOP EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Zofran behoort tot de groep van medicijnen die anti-emetica heten.
Sommige medische behandelingen
kunnen veroorzaken dat u misselijk wordt en moet braken. Anti-emetica
zorgen ervoor dat
misselijkheid en braken worden tegengegaan.
Zofran Stroop wordt aan u voorgeschreven om te voorkomen dat u zich na
uw behandeling misselijk
voelt en moet overgeven.
Bij volwassenen kan Zofran Stroop door de arts worden voorgeschreven
om:
-
misselijkheid en braken tegen te gaan, die kunnen optreden wanneer u
chemotherapie (een
chemokuur) of bestraling (radiotherapie) krijgt bij de behandeling van
kanker
-
misselijkheid en braken, die kunnen optreden na een operatie onder
algehele narcose, te
voorkomen en te behandelen
Bij kinderen ouder dan 6 maanden kan Zofran Stroop worden
voorgeschreven bij de behandeling van
misselijkheid en braken bij chemotherapie.
Neem dit med

Toote omadused

Sandoz B.V.
Page 1/16
Zofran Stroop, stroop 4 mg/5 ml
RVG 19922
1311-V2
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
December 2022
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zofran Stroop, stroop 4 mg/5 ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke fles bevat 50 ml suikervrije stroop met aardbeiensmaak.
Zofran Stroop bevat als werkzame stof
ondansetronhydrochloridedihydraat, overeenkomend met 4 mg
ondansetron per 5 ml.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke 5 ml Zofran Stroop bevat 3000 mg sorbitol (E420), 10 mg
natriumbenzoaat (E211), 3,75 mg
ethanol en 0,003 mg benzylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Stroop.
Heldere, kleurloze tot lichtgele stroop met karakteristieke
aardbeiengeur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Het tegengaan van misselijkheid en braken als gevolg van cytotoxische
chemotherapie en radiotherapie.
Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken
_._
Pediatrische patiënten
Behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie
bij kinderen ≥ 6 maanden.
Voor de preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en
braken bij kinderen ≥ 1 maand
wordt ondansetron i.v. injectie aanbevolen. Er zijn geen onderzoeken
uitgevoerd met oraal
toegediende ondansetron voor dit doel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
4.2.1
MISSELIJKHEID EN BRAKEN ALS GEVOLG VAN CYTOTOXISCHE CHEMO- OF
RADIOTHERAPIE:
Het emetogene potentieel van de kankerbehandeling varieert met de
toegepaste doseringen en combinaties
van chemotherapie en radiotherapie behandelschema’s. De keuze voor
een dosisschema moet worden
bepaald door de ernst van de emetogene uitdaging.
Bij misselijkheid en braken als gevolg van radiotherapie is de duur
van de behandeling afhankelijk van de
duur van de radiotherapie.
Sandoz B.V.
Page 2/16
Zofran Stroop, stroop 4 mg/5 ml
RVG 19922
1311-V2
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
December 2022
2
Misselijkheid en braken als gevolg van cytotoxische chemotherapie
(CINV – _Ch