Zirabev

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bevacizumab

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01XC07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bevacizumab

Terapeutiline rühm:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeutiline ala:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Näidustused:

Zirabev flimkien ma 'kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'karċinoma metastatika tal-kolon jew tar-rektum. Zirabev f'kombinazzjoni ma 'paclitaxel, huwa indikat għall-kura preferita ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tas-sider. Għal aktar informazzjoni kif tal-bniedem tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali 2 (HER2) status. Zirabev, barra minn hekk 'kimoterapija bbażata fuq platinum, huwa ndikat għall-kura preferita ta' pazjenti adulti li ma jistax jitneħħa, avvanzat, li mmetastatizza jew rikorrenti taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi. Zirabev flimkien ma 'interferon alfa-2a huwa indikat għall-ewwel linja tal-kura ta' pazjenti adulti b'avvanzat u/jew metastatiku taċ-ċelluli renali kanċer. Zirabev, flimkien ma 'paclitaxel u cisplatin jew, alternattivament, paclitaxel u topotecan f'pazjenti li ma jistgħux jirċievu l-platinum-terapija, huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'persistenti, rikorrenti, jew karċinoma metastatika taċ-ċerviċi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2019-02-14

Infovoldik

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zirabev 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ konċentrat fih 25 mg ta’ bevacizumab*.
Kull kunjett ta’ 4 ml fih 100 mg ta’ bevacizumab.
Kull kunjett ta’ 16 ml fih 400 mg ta’ bevacizumab.
Għad-dilwizzjoni u rakkomandazzjonijiet oħra dwar l-immaniġġjar,
ara sezzjoni 6.6.
*Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat prodott
permezz ta’ teknoloġija
tad-DNA f’ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kunjett ta’ 4 mL fih 3.0 mg ta’ sodju.
Kull kunjett ta’ 16 ml fih 12.1 mg ta’ sodju
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Likwidu ċar għal ftit opalexxenti, mingħajr kulur għal kannella
ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Zirabev f’taħlita flimkien ma’ kimoterapija bbażata fuq
fluoropyrimidine huwa indikat għall-kura ta’
pazjenti adulti b’karċinoma tal-kolon jew tar-rektum li
mmetastizzat.
Zirabev flimkien ma’ paclitaxel huwa ndikat għal kura primarja
ta’ pazjenti adulti b’kanċer tas-sider
li mmetastatizza. Għal aktar tagħrif dwar l-istat tar-riċettur 2
tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2
(HER2), jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1.
Zirabev flimkien ma’ capecitabine huwa indikat għall-kura primarja
ta’ pazjenti adulti b’kanċer
metastatiku tas-sider li għalihom kura b’għażliet
kimoterapewtiċi oħrajn inkluż taxanes jew
anthracyclines mhux ikkunsidrati xierqa. Pazjenti li rċevew korsijiet
li fihom taxane u anthracycline
f’ambjent awżiljarju fl-aħħar 12-il xahar għandhom jiġu
esklużi minn kura b’Zirabev flimkien ma’
capecitabine. Għall-aktar tagħrif dwar l-istat ta’ HER2, jekk
jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1.
Zirabev flimkien ma’ kimoterapija bbażata fuq il-platinu huwa
ind

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zirabev 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ konċentrat fih 25 mg ta’ bevacizumab*.
Kull kunjett ta’ 4 ml fih 100 mg ta’ bevacizumab.
Kull kunjett ta’ 16 ml fih 400 mg ta’ bevacizumab.
Għad-dilwizzjoni u rakkomandazzjonijiet oħra dwar l-immaniġġjar,
ara sezzjoni 6.6.
*Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat prodott
permezz ta’ teknoloġija
tad-DNA f’ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kunjett ta’ 4 mL fih 3.0 mg ta’ sodju.
Kull kunjett ta’ 16 ml fih 12.1 mg ta’ sodju
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Likwidu ċar għal ftit opalexxenti, mingħajr kulur għal kannella
ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Zirabev f’taħlita flimkien ma’ kimoterapija bbażata fuq
fluoropyrimidine huwa indikat għall-kura ta’
pazjenti adulti b’karċinoma tal-kolon jew tar-rektum li
mmetastizzat.
Zirabev flimkien ma’ paclitaxel huwa ndikat għal kura primarja
ta’ pazjenti adulti b’kanċer tas-sider
li mmetastatizza. Għal aktar tagħrif dwar l-istat tar-riċettur 2
tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2
(HER2), jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1.
Zirabev flimkien ma’ capecitabine huwa indikat għall-kura primarja
ta’ pazjenti adulti b’kanċer
metastatiku tas-sider li għalihom kura b’għażliet
kimoterapewtiċi oħrajn inkluż taxanes jew
anthracyclines mhux ikkunsidrati xierqa. Pazjenti li rċevew korsijiet
li fihom taxane u anthracycline
f’ambjent awżiljarju fl-aħħar 12-il xahar għandhom jiġu
esklużi minn kura b’Zirabev flimkien ma’
capecitabine. Għall-aktar tagħrif dwar l-istat ta’ HER2, jekk
jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1.
Zirabev flimkien ma’ kimoterapija bbażata fuq il-platinu huwa
ind