Zevesin

Riik: Leedu

keel: leedu

Allikas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Toimeaine:

Solifenacino sukcinatas

Saadav alates:

Zentiva k.s.

ATC kood:

G04BD08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Solifenacino succinate

Annus:

5 mg; 10 mg

Ravimvorm:

plėvele dengtos tabletės

Manustamisviis:

vartoti per burną

Retsepti tüüp:

Receptinis

Terapeutiline ala:

Solifenacin

Volitamisolek:

Išregistruotas

Loa andmise kuupäev:

2011-03-30

Infovoldik

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZEVESIN 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Solifenacino sukcinatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zevesin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zevesin
3.
Kaip vartoti Zevesin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zevesin
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZEVESIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Zevesin medžiaga priklauso anticholinerginių vaistų
grupei. Šie vaistai vartojami pernelyg
dideliam šlapimo pūslės aktyvumui mažinti. Vartodami vaistą, Jūs
galėsite ilgiau išbūti nesišlapinęs ir
padidės pūslėje sulaikomo šlapimo kiekis.
Zevesin gydomi būklės, vadinamos pernelyg aktyvia šlapimo pūsle,
simptomai. Tokie simptomai yra:
be perspėjamųjų požymių atsiradęs staigus ir stiprus poreikis
šlapintis, šlapinimosi padažnėjimas arba
apsišlapinimas, nes nepavyko laiku nepasiekti tualeto.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZEVESIN
ZEVESIN VARTOTI NEGALIMA JEIGU:
-
yra alergija solifenacinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
negalite pasišlapinti arba visiškai ištuštinti šlapimo pūslės
(šlapimo susilaikymas);
-
sergate sunkia skrandžio ar žarnų liga (įskaitant toksinį
gaubtinės žarnos išsiplėtimą, su opiniu
kolitu susijusias komplikacijas);
-
sergate raumenų liga, vadinama generalizuota miastenija, dėl kurios
labai susilpnėja kai kurie
raumenys;
-
yra p

Toote omadused

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zevesin 5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Zevesin 5 mg:
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio
3,8 mg solifenacino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje
yra 149,05 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (Tabletė).
Zevesin 5 mg tabletės yra nuo baltos iki gelsvos spalvos, abipusiai
iškilios, dengtos plėvele, 8,0-8,2
mm skersmens.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Simptominis hiperaktyvios šlapimo pūslės sindromo gydymas, kai yra
impulsinis šlapimo nelaikymas
ir (ar) staiga ir dažnai norisi šlapintis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus _
Rekomenduojama dozė yra 5 mg solifenacino sukcinato kartą per parą.
Prireikus dozę galima didinti
iki 10 mg solifenacino sukcinato kartą per parą.
_Vaikų populiacija_
Solifenacino saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti, todėl
vaikams solifenacino vartoti
negalima.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų
funkcijos sutrikimas (kreatinino
klirensas

30 ml/min.), dozės keisti nereikia. Pacientus, kuriems yra sunkus
inkstų funkcijos
sutrikimas (kreatinino klirensas

30 ml/min.), reikia gydyti atsargiai ir ne didesne kaip 5 mg doze,
vartojama kartą per parą (žr. 5.2 skyrių).
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės
keisti nereikia. Pacientus,
kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas
(_Child-Pugh_ rodmuo: 7 - 9), reikia gydyti
atsargiai ir ne didesne kaip 5 mg doze, vartojama kartą per parą
(žr. 5.2 skyrių).
_Vaistiniai preparatai, slopinantys citochromą P 450 3A4 _
2
Gydant kartu su ketokonazolu ar gydomosiomis kitų stipraus poveikio
CYP 3A4 inh