ZEULIDE 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Riik: Prantsusmaa

keel: prantsuse

Allikas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Toimeaine:

leuproréline 3

Saadav alates:

BESINS HEALTHCARE France

ATC kood:

L02AE02.

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

leuproréline 3

Annus:

3,57 mg

Ravimvorm:

Poudre

Koostis:

pour un flacon > leuproréline 3,57 mg sous forme de : acétate de leuproréline 3,75 mg Solvant > Pas de substance active.

Ühikuid pakis:

1 flacon en verre de poudre - 1 seringue préremplie en verre de 2 ml de solvant - 1 adaptateur en polycarbonate polyéthylène haute densité (PEHD) incluant 1 aiguille stérile

Retsepti tüüp:

liste I

Terapeutiline ala:

Traitement endocrinien. Hormones et agents associés. Analogues de la gonadolibérine

Näidustused:

Classe pharmacothérapeutique : Traitement endocrinien. Hormones et agents associés. Analogues de la gonadolibérine, code ATC : L02AE02.ZEULIDE 3,75 mg est un flacon contenant une poudre blanche, qui est mise en suspension injectable dans un muscle. ZEULIDE 3,75 mg contient la substance active leuproréline (également appelée leuprolide), qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes de la gonadolibérine (GnRH) (médicaments qui réduisent la production de testostérone et d’œstrogène, des hormones sexuelles).Votre médecin vous a prescrit ZEULIDE 3,75 mg comme : Traitement palliatif du cancer avancé de la prostate chez l’homme .· Traitement de l’endométriose pendant une durée de six mois. Le traitement peut être utilisé seul ou en association à une chirurgie.· Traitement des fibromes utérins pendant une durée de six mois. Ce traitement peut être utilisé avant une chirurgie ou en complément d’une chirurgie, ou en tant qu’alternative définitive aux symptômes chez les femmes en péri-ménopause qui ne souhaitent pas d’intervention chirurgicale.· Traitement du cancer du sein répondant aux hormones, à un stade précoce, chez les femmes pré- et péri-ménopausées à haut risque de récidive.· Traitement du cancer du sein répondant aux hormones, à un stade avancé, chez les femmes pré- et péri-ménopausées à haut risque de récidive.· Préservation de la fonction ovarienne chez les femmes pré-ménopausées atteintes d’un cancer et subissant une chimiothérapie. Chez les enfants : traitement de la puberté précoce centrale (fillettes âgées de moins de 9 ans et garçons âgés de moins de 10 ans).

Toote kokkuvõte:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Volitamisolek:

Valide

Loa andmise kuupäev:

2018-11-21

Infovoldik

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/04/2024
Dénomination du médicament
ZEULIDE 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à
libération prolongée
Acétate de leuproréline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que ZEULIDE 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension
injectable à libération prolongée
et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
ZEULIDE 3,75 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable à libération prolongée ?
3. Comment utiliser ZEULIDE 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension
injectable à libération
prolongée?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZEULIDE 3,75 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable à libération
prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE ZEULIDE 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension
injectable à libération prolongée
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Traitement endocrinien. Hormones et
agents associés. Analogues de la
gonadolibérine, code ATC : L02AE02.
ZEULIDE 3,75 mg est un flacon contenant une poudre blanche, qui est
mise en suspension injectable dans un
muscle. ZEULIDE 3,75 mg contient la substance active leuproréline
(également appelée leuprolide), qui
appartient à

Toote omadused

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/04/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZEULIDE 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à
libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 3,75 mg d’acétate de leuproréline
(équivalent à 3,57 mg de leuproréline sous forme
de base libre).
1 mL de suspension reconstituée contient 1,875 mg d’acétate de
leuproréline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération
prolongée.
Poudre : poudre blanche à blanchâtre.
Solvant : solution limpide, incolore, exempt de particules visibles
(pH 5,0 – 7,0).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer de la prostate
ZEULIDE 3,75 mg est indiqué dans le traitement palliatif du cancer de
la prostate hormono-dépendant à un
stade avancé.
Fibromes utérins
ZEULIDE 3,75 mg est indiqué dans le traitement du léiomyome utérin
(fibrome utérin). Ce traitement peut
être utilisé avant une chirurgie ou en complément d’une
chirurgie, ou en tant qu’alternative définitive aux
symptômes chez les femmes en péri-ménopause qui ne souhaitent pas
d’intervention chirurgicale.
Endométriose
ZEULIDE 3,75 mg est indiqué dans le traitement de l’endométriose.
Il peut être utilisé en tant que traitement
unique ou en tant que complément à une chirurgie.
Cancer du sein
ZEULIDE 3,75 mg est indiqué dans le traitement des femmes pré- et
péri-ménopausées souffrant d’un cancer
du sein à un stade avancé se prêtant à une manipulation hormonale.
ZEULIDE 3,75 mg est indiqué en tant que traitement adjuvant, en
association à du tamoxifène ou à un
inhibiteur de l’aromatase, du cancer du sein à un stade précoce
répondant à l’hormonothérapie chez les
femmes pré- et péri-ménopausées à haut risque de récidive (âge
jeune, tumeur de haut grade, envahissement
ganglionnaire). Chez les femmes ayant reçu une chimiothérapie, le