Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14884 TRIHYDRÁT VÁPENATÉ SOLI ATORVASTATINU; 16227 EZETIMIB
Zentiva, k.s., Praha Array
C10BA05
14884 TRIHYDRÁT VÁPENATÉ SOLI ATORVASTATINU; 16227 EZETIMIB
10MG/10MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
ATORVASTATIN A EZETIMIB
Kód SÚKL: 0228540 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244739 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228539 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228541 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-08-28
1 Sp. zn. sukls182577/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZETOVAR 10 MG/10 MG TABLETY ZETOVAR 10 MG/20 MG TABLETY ZETOVAR 10 MG/40 MG TABLETY ZETOVAR 10 MG/80 MG TABLETY ezetimib a atorvastatin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zetovar a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zetovar užívat 3. Jak se přípravek Zetovar užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zetovar uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZETOVAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zetovar je lék určený ke snížení zvýšených hladin cholesterolu. Přípravek Zetovar obsahuje ezetimib a atorvastatin. Přípravek Zetovar se používá u dospělých ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“ (LDL) cholesterolu a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek Zetovar navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ (HDL) cholesterolu. Přípravek Zetovar snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby. Snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu i množství cholesterolu, který si tělo samo vytváří. Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se v krevním řečišti. Lugege kogu dokumenti
1 Sp. zn. sukls182577/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zetovar 10 mg/10 mg tablety Zetovar 10 mg/20 mg tablety Zetovar 10 mg/40 mg tablety Zetovar 10 mg/80 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 10, 20, 40 nebo 80 mg atorvastatinu (jako trihydrát vápenaté soli atorvastatinu). Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem: Zetovar 10 mg/10 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 145 mg laktosy. Zetovar 10 mg/20 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 170 mg laktosy. Zetovar 10 mg/40 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 219 mg laktosy. Zetovar 10 mg/80 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 317 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Zetovar 10 mg/10 mg: bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky (12,7 mm x 5,1 mm), na jedné straně s vyraženým „1“. Zetovar 10 mg/20 mg: bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky (14,5 mm x 6,8 mm), na jedné straně s vyraženým „2“. Zetovar 10 mg/40 mg: bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky (16,4 mm x 6,3 mm), na jedné straně s vyraženým „3“. Zetovar 10 mg/80 mg: bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky (17,0 mm x 8,0 mm), na jedné straně s vyraženým „4“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Zetovar je indikován jako přídatná terapie k dietě u dospělých s primární (heterozygotní a homozygotní familiární a nefamiliární) hypercholesterolemií nebo smíšenou hyperlipidemií, která již byla kontrolována atorvastatinem a ezetimibem podávaným souběžně ve stejné dávce. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka přípravku Zetovar je jedna tableta denně. 2 Maximální doporučená dávka přípravku Zetovar je 10 mg/80 mg denně. Pacient musí být na odpovídající hypolipidemické dietě a v průběhu léčby přípravkem Zetovar musí v dietě pokračovat. Přípravek Zetovar není vhodný pro počáteční terapii. Zaháje Lugege kogu dokumenti