Zercepac

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Trastuzumab

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L01FD01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

trastuzumab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastische Mittel

Terapeutiline ala:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

Näidustused:

Breast cancerMetastatic breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. Vor der Chemotherapie muss mindestens ein anthrazyklin und ein Taxan, es sei denn, die Patienten sind ungeeignet für diese Behandlungen. Hormon-rezeptor-positiven Patienten müssen haben auch versagt, hormonelle Therapie, es sei denn Patienten, die ungeeignet sind für diese Behandlungen.                      in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. in Kombination mit docetaxel für die Behandlung von Patienten, die keine Chemotherapie für Ihre metastasierte Erkrankung. in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit Hormon-rezeptor-positivem metastasierendem Brustkrebs, die zuvor nicht behandelt wurden mit trastuzumab. Early breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC). nach einer Operation, Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) und Strahlentherapie (soweit zutreffend). folgende adjuvante Chemotherapie mit doxorubicin und Cyclophosphamid, in Kombination mit paclitaxel oder docetaxel. in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie bestehend aus docetaxel und carboplatin. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. Zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. Metastatic gastric cancer Zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. Zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result. Genaue und validierte Untersuchungsmethoden verwendet werden soll.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2020-07-27

Infovoldik

52
B. PACKUNGSBEILAGE
53
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZERCEPAC 60
MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS
ZERCEPAC 150
MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS
ZERCEPAC 420
MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS
Trastuzumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zercepac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Zercepac gegeben wird?
3.
Wie wird Zercepac gegeben?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zercepac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZERCEPAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zercepac enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen
Antikörper. Monoklonale
Antikörper binden an Eiweiße oder Antigene. Trastuzumab ist so
entwickelt worden, dass es selektiv
an ein Antigen bindet, den sogenannten humanen epidermalen
Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2).
HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten
Krebszellen gefunden und fördert
deren Wachstum. Wenn Zercepac an HER2 bindet, stoppt es dadurch das
Wachstum dieser
Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Ihr Arzt kann Ihnen Zercepac zur Behandlung

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zercepac 60 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Zercepac 150 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Zercepac 420 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Zercepac 60 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Eine Durchstechflasche enthält 60 mg Trastuzumab, einen humanisierten
monoklonalen IgG1-
Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen
(Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters) hergestellt und durch eine Affinitäts- und
Ionenaustauschchromatographie, die spezifische
virale Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse beinhaltet, gereinigt
wird.
Zercepac 150 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab, einen
humanisierten monoklonalen IgG1-
Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen
(Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters) hergestellt und durch eine Affinitäts- und
Ionenaustauschchromatographie, die spezifische
virale Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse beinhaltet, gereinigt
wird.
Zercepac 420 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Eine Durchstechflasche enthält 420 mg Trastuzumab, einen
humanisierten monoklonalen IgG1-
Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen
(Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters) hergestellt und durch eine Affinitäts- und
Ionenaustauschchromatographie, die spezifische
virale Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse beinhaltet, gereinigt
wird.
Die rekonstituierte Zercepac-Lösung enthält 21 mg/