Zercepac

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

trastuzumab

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L01FD01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

trastuzumab

Terapeutiline rühm:

Agenti antineoplastici

Terapeutiline ala:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

Näidustused:

Breast cancerMetastatic breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. Prima della chemioterapia deve essere almeno un'antraciclina e un taxano, a meno che i pazienti non sono adatti per questi trattamenti. Il recettore ormonale positivo, i pazienti devono, inoltre, hanno fallito la terapia ormonale, a meno che i pazienti non sono adatti per questi trattamenti.                      in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. in combinazione con docetaxel per il trattamento di quei pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia per la loro malattia metastatica. in combinazione con un inibitore dell'aromatasi per il trattamento di pazienti in post-menopausa con ormone-recettore positivo MBC, non trattati in precedenza con trastuzumab. Early breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC). dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile). a seguito di chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide, in combinazione con paclitaxel o docetaxel. in combinazione con chemioterapia adiuvante composto di docetaxel e carboplatino. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. Zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. Metastatic gastric cancer Zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. Zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result. Accurato e convalidato metodi di dosaggio deve essere utilizzato.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2020-07-27

Infovoldik

50
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
51
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZERCEPAC 60 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ZERCEPAC 150 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ZERCEPAC 420 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
trastuzumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Zercepac e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zercepac
3.
Come è somministrato Zercepac
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zercepac
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ZERCEPAC E A COSA SERVE
Zercepac contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo
monoclonale. Gli anticorpi
monoclonali si legano a specifiche proteine o antigeni. Trastuzumab è
progettato per legarsi
selettivamente ad un antigene chiamato recettore del fattore di
crescita epidermico umano 2 (HER2).
HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune
cellule tumorali e ne stimola la crescita.
Quando Zercepac si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e
ne causa la morte.
Il medico potrebbe prescriverle Zercepac per il trattamento del cancro
della mammella e gastrico se:
•
è affetto da cancro della mammella in fase iniziale con elevati
li

Toote omadused

1
ALLEGATO
I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zercepac 60 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Zercepac 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Zercepac 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zercepac 60 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Un flaconcino contiene 60 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale
IgG1 umanizzato, prodotto da
coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese)
in sospensione, purificate mediante
cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche
procedure di inattivazione e rimozione
virale
Zercepac 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Un flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale
IgG1 umanizzato, prodotto da
coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese)
in sospensione, purificate mediante
cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche
procedure di inattivazione e rimozione
virale.
Zercepac 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Un flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale
IgG1 umanizzato, prodotto da
coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese)
in sospensione, purificate mediante
cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche
procedure di inattivazione e rimozione
virale.
La soluzione ricostituita di Zercepac contiene 21 mg/ml di
trastuzumab.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata di colore da bianco a giallo ch