ZEOKS 180 mg

Riik: Rumeenia

keel: rumeenia

Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

DEFERASIROXUM

Saadav alates:

SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA

ATC kood:

V03AC03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

DEFERASIROXUM

Annus:

180mg

Ravimvorm:

COMPR. FILM.

Retsepti tüüp:

PR

Valmistatud:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Terapeutiline rühm:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE CHELATORI DE FER

Toote kokkuvõte:

13375/2020/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al neperforate x 90 compr. film.; 13375/2020/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al neperforate x 30 compr. film.; 13375/2020/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 90x1 compr. film.; 13375/2020/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 30x1 compr. film.; 13375/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al neperforate x 90 compr. film.; 13375/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al neperforate x 30 compr. film.; 13375/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 90x1 compr. film.; 13375/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 30x1 compr. film.

Infovoldik

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13374/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ NR. 13375/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 NR. 13376/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ZEOKS 90 MG COMPRIMATE FILMATE
ZEOKS 180 MG COMPRIMATE FILMATE
ZEOKS 360 MG COMPRIMATE FILMATE
deferasirox
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zeoks şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zeoks
3.
Cum să luaţi Zeoks
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zeoks
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZEOKS
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ZEOKS
Zeoks conţine o substanţă activă numită deferasirox. Acesta este
un chelator de fier, care este un
medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism
(numit şi supraîncărcare cu fier).
Acesta captează şi elimină surplusul de fier, care este apoi
excretat, în principal, în scaun.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZEOKS
Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienţii cu
diverse tipuri de anemii (de exemplu,
talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice
(SMD)). Cu toate acestea,
transfuziile repetate de sânge pot determina o acumulare de fier în
exces. Aceasta se produce deoarece
sângele conţine fier şi organismul dumn

Toote omadused

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13374/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2_ NR. 13375/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 NR. 13376/2020/01-02-03-04-05-06-07-08
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zeoks 90 mg comprimate filmate
Zeoks 180 mg comprimate filmate
Zeoks 360 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Zeoks 90 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine deferasirox 90 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 1,16 mg.
Zeoks 180 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine deferasirox 180 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 1,54 mg.
Zeoks 360 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine deferasirox 360 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 3,08 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Zeoks 90 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastru deschis, de
aproximativ 10 mm lungime și 6
mm lățime, gravate cu „D7FX” pe o față și cu „90” pe
cealaltă față.
Zeoks 180 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastru mediu, de
aproximativ 13 mm lungime și 7
mm lățime, gravate cu „D7FX” pe o față și cu „180” pe
cealaltă față.
Zeoks 360 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastru, de
aproximativ 15 mm lungime și 9 mm
lățime, gravate cu „D7FX” pe o față și cu „360” pe
cealaltă față.
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Zeoks este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu
fier secundară transfuziilor de sânge
frecvente (≥7 ml masă eritrocitară/kg şi lună) la pacienţii cu
beta-talasemie majoră, cu vârsta de 6 ani
sau peste.
De asemenea, Zeoks este indicat pentru tratamentul supraîncărcării
cronice cu