Zenapax

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

daklitsumabia

Saadav alates:

Roche Registration Ltd.

ATC kood:

L04AA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

daclizumab

Terapeutiline rühm:

immunosuppressantit

Terapeutiline ala:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Näidustused:

Zenapax on tarkoitettu akuutin hylkimisreaktion de novo allogenic munuaisten transplantaation ennaltaehkäisyyn ja käytetään samanaikaisesti immunosuppressiivinen hoito, kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien potilailla, jotka heitä, erittäin ovat ole rokotettu.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

peruutettu

Loa andmise kuupäev:

1999-02-26

Infovoldik

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
20
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
21
PAKKAUSSELOSTE
Zenapax 5 mg/ml infuusiokonsentraatti
Daklitsumabi
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi
tai apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Zenapax on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Zenapaxia
3.
Miten Zenapaxia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zenapaxin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ ZENAPAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Daklitsumabi kuuluu immunosuppressiivisten lääkeaineiden ryhmään.
Nämä lääkkeet auttavat
heikentämään elimistösi luonnollista vastetta hylkiä siirrettyä
elintä.
Daklitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on
tuotettu yhdistelmä-DNA-
tekniikalla hiiren NSO-myeloomasolulinjassa käyttäen
glutamiinisyntetaasi (GS) -
ekspressiomenetelmää (NS_GSO). Monoklonaaliset vasta-aineet ovat
proteiineja, jotka tunnistavat
tiettyjä muita elimistön proteiineja eli antigeeneja ja sitoutuvat
niihin. Daklitsumabi sitoutuu tiettyjen
valkosolujen eli T-lymfosyyttien pinnalla olevaan antigeeniin. Tämä
tapahtuma vähentää elimistön
luonnollista immuunivastetta, joka muuten voisi johtaa siirretyn
elimen hylkimiseen.
Zenapaxia käytetään ehkäisemään elimistöäsi hylkimästä
munuaissiirrännäistä. Sitä käytetään
samanaikaisesti muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten
siklosporiinin ja kortikosteroidien,
kanssa.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT ZENAPAXIA
ÄLÄ KÄYTÄ ZENAPAXIA
-
jos

Toote omadused

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zenapax 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Daklitsumabia*…………5 mg 1 ml:ssa infuusiota
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg daklitsumabia (5 mg/ml).
* Humanisoitu IgG1-anti-Tac-vasta-aine, joka on tuotettu
yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiiren NSO-
myeloomasolulinjassa käyttäen glutamiinisyntetaasi (GS)
-ekspressiomenetelmää (NS_GSO).
Apuaineet:
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zenapax on indisoitu akuutin hylkimisreaktion estoon potilailla,
joille suoritetaan _de novo_
allogeeninen munuaisensiirto. Sitä käytetään samanaikaisesti muun
immunosuppressiivisen hoidon,
kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa potilailla, jotka
eivät ole voimakkaasti
immunisoituneita.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Zenapaxia saa määrätä vain elinsiirtoja seuraavaan,
immunosuppressiiviseen lääkehoitoon perehtynyt
lääkäri.
Zenapaxin suositeltu annos aikuisilla ja lapsilla on 1 mg/kg.
Tarvittava määrä Zenapax-
infuusiokonsentraattia lisätään 50 ml:aan steriiliä
keittosuolaliuosta (0,9%) ja annostellaan laskimoon
15 minuutin aikana. Infuusio voidaan antaa joko perifeeriseen
laskimoon tai keskuslaskimoon.
Ensimmäinen Zenapax-annos tulisi antaa 24 tunnin sisällä ennen
munuaisensiirtoa. Seuraavat neljä
annosta annetaan neljäntoista (14) päivän välein, niin että
yhteensä annetaan viisi (5) annosta.
Vanhukset
Kokemukset Zenapaxin käytöstä vanhuksilla (yli 65-vuotiaat) ovat
vähäisiä, sillä vain pieni määrä
munuaisensiirroista tehdään tämänikäisille, mutta mitään syytä
erilaiseen annostukseen kuin
nuoremmilla potilailla ei ole osoitettu.
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Annoksen säätäminen ei ole