Zelys 5 mg Kautabletten für Hunde

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Pimobendan

Saadav alates:

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)

ATC kood:

QC01CE90

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Pimobendan

Ravimvorm:

Kautablette

Koostis:

Pimobendan (22646) 5 Milligramm

Manustamisviis:

Zum Eingeben

Terapeutiline rühm:

Hund

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2018-01-24

Infovoldik

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Zelys 5 mg Kautabletten für Hunde
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE: Ceva Tiergesundheit GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf
Deutschland
AT: Ceva Santé Animale 10
avenue de La Ballastière
33500 Libourne
FRANKREICH
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Frankreich
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Zelys 5 mg Kautabletten für Hunde
Pimobendan
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Pimobendan
5 mg
Kautablette
Runde, beige bis hellbraune Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer
Seite.
Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz beim Hund,
hervorgerufen durch
eine Klappeninsuffizienz (Mitralklappen- und/oder
Trikuspidalklappen-Regurgitation)
oder eine dilatative Kardiomyopathie. (Siehe auch Abschnitt
„Dosierung für jede
Tierart, Art und Dauer der Anwendung“). 5. GEGENANZEIGEN
Pimobendan
nicht
anwenden
bei
hypertrophen
Kardiomyopathien
oder
bei
Erkrankungen,
bei
denen
eine
Verbesserung
des
Herzauswurfvolumens
aus
funktionellen
oder
anatomischen
Gründen
nicht
erzielt
werden
kann
(z.
B.
Aortenstenose).
Da Pimobendan vorwiegend über die Leber verstoffwechselt wird, sollte
es nicht bei
Hunden mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion angewendet
werden (siehe
auch
Abschnitt
„Anwendung
während
der
Trächtigkeit,
Laktation
oder
der
Legeperiode“).
6. NEBENWIRKUNGEN
In seltenen Fällen können eine leichte positiv chronotrope Wirkung
(Anstieg der
Herzfrequenz) sowie Erbrechen auftreten. Diese Effekte sind jedoch
dosisabhängig
und können durch eine Reduktion der Dosis vermieden werden.
In
seltenen
Fällen
wurden
vorübergehend
Durchfall,
Anorexie
oder
Lethargie
beobachtet.
Obwohl ein Zusammenhang mit Pimobendan

Toote omadused

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Zelys 5 mg Kautabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
Jede Tablette enthält:
WIRKSTOFF(E):
Pimobendan
5,0 mg
SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E):
Die
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM:
Kautablette
Runde, beige bis hellbraune Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer
Seite.
Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Hund
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz beim Hund,
hervorgerufen
durch eine Klappeninsuffizienz (Mitralklappen- und/oder
Trikuspidalklappen-
Regurgitation) oder eine dilatative Kardiomyopathie.
(Siehe auch Abschnitt 4.9).
4.3
Gegenanzeigen:
Pimobendan nicht anwenden bei hypertrophen Kardiomyopathien oder bei
Erkrankungen, bei denen eine Verbesserung des Herzauswurfvolumens aus
funktionellen oder anatomischen Gründen nicht erzielt werden kann (z.
B.
Aortenstenose).
Da Pimobendan vorwiegend über die Leber verstoffwechselt wird, sollte
es
nicht
bei
Hunden
mit
schwerer
Beeinträchtigung
der
Leberfunktion
angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.7).
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei
Hunden
mit
bestehendem
Diabetes
mellitus
sollte
während
der
Behandlung eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckerspiegels
erfolgen.
Unter der Behandlung mit Pimobendan werden Kontrollen der Herzfunktion
und der Herzmorphologie empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.6).
Die
Kautabletten
sind
aromatisiert.
Tabletten
für
Tiere
unzugänglich
aufbewahren, um eine versehentliche Aufnahme zu vermeiden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Insbesondere
bei
einem
Kind
kann
die
versehentliche
Einnahme
zum
Auftreten
vo