Zellfreie humane Pulmonalklappe, Espoir PV

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Humane Herzklappe

Saadav alates:

corlife oHG (4603942)

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Human Heart Valve

Ravimvorm:

Transplantat humanen Ursprungs

Koostis:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Humane Herzklappe (38410) 1 Stück

Manustamisviis:

zur Transplantation

Volitamisolek:

genehmigt

Loa andmise kuupäev:

2013-08-29

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zellfreie humane Pulmonalklappe, Espoir PV
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: humane Pulmonalklappe, ggfs. mit angrenzendem Truncus
pulmonalis und
Bifurkation;zellfrei
3.
DARREICHUNGSFORM Transplantat humanen Ursprungs, zellfrei
4.
KLINISCHE ANGABEN
_4.1 Anwendungsgebiete _
Zur Verwendung bei Kindern und Erwachsenen. Die „Zellfreie humane
Pulmonalklappe,
Espoir PV“, dient zum Ersatz oder zur Rekonstruktion der
Pulmonalklappe entsprechend der
klinischen Indikationsstellung.
_4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung _
Das zellfreie Transplantat ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der
Inhalt des
Behältnisses ist ausschließlich für die Anwendung bei einer
Patientin oder einem Patienten
bestimmt.
Das zellfreie Transplantat ist zur Transplantation entsprechend der
klinischen Indi-
kation bestimmt. Bei komplexen Situationen sollte auf eine
ausreichende Länge des zellfreien
Allograft geachtet werden um chirurgische Komplikationen vorzubeugen.
Das zellfreie Transplantat muss ca. 15-60 Minuten vor Gebrauch in
isotonischer Koch-
salzlösung bei Raumtemperatur gespült werden: Dazu werden zwei
sterile Schalen mit je
300-500 ml steriler isotonischer Kochsalzlösung vorbereitet. Das
zellfreie Transplantat wird
in das erste Gefäß gegeben und vorsichtig gespült. Bitte beachten
Sie, dass das Äußere des
Behältnisses nicht steril ist! Überführen Sie das Implantat in die
zweite Schale und spülen Sie
es vorsichtig.
_ 4.3 Gegenanzeigen _
Eine kritische und individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung wird für die
Verwendung bei
generalisierten Bindegewebserkrankungen (z.B. Marfan-Syndrom), aktiver
Erkrankung des
rheumatischen Formenkreises und aktiver Endokarditis empfohlen.
Es besteht keine Kontraindikation für bildgebende diagnostische
Verfahren, wie MRT,
CT und Ultraschall.
_4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
_
Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger
(einschlie

Toote omadused

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zellfreie humane Pulmonalklappe, Espoir PV
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: humane Pulmonalklappe, ggfs. mit angrenzendem Truncus
pulmonalis und
Bifurkation;zellfrei
3.
DARREICHUNGSFORM Transplantat humanen Ursprungs, zellfrei
4.
KLINISCHE ANGABEN
_4.1 Anwendungsgebiete _
Zur Verwendung bei Kindern und Erwachsenen. Die „Zellfreie humane
Pulmonalklappe,
Espoir PV“, dient zum Ersatz oder zur Rekonstruktion der
Pulmonalklappe entsprechend der
klinischen Indikationsstellung.
_4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung _
Das zellfreie Transplantat ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der
Inhalt des
Behältnisses ist ausschließlich für die Anwendung bei einer
Patientin oder einem Patienten
bestimmt.
Das zellfreie Transplantat ist zur Transplantation entsprechend der
klinischen Indi-
kation bestimmt. Bei komplexen Situationen sollte auf eine
ausreichende Länge des zellfreien
Allograft geachtet werden um chirurgische Komplikationen vorzubeugen.
Das zellfreie Transplantat muss ca. 15-60 Minuten vor Gebrauch in
isotonischer Koch-
salzlösung bei Raumtemperatur gespült werden: Dazu werden zwei
sterile Schalen mit je
300-500 ml steriler isotonischer Kochsalzlösung vorbereitet. Das
zellfreie Transplantat wird
in das erste Gefäß gegeben und vorsichtig gespült. Bitte beachten
Sie, dass das Äußere des
Behältnisses nicht steril ist! Überführen Sie das Implantat in die
zweite Schale und spülen Sie
es vorsichtig.
_ 4.3 Gegenanzeigen _
Eine kritische und individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung wird für die
Verwendung bei
generalisierten Bindegewebserkrankungen (z.B. Marfan-Syndrom), aktiver
Erkrankung des
rheumatischen Formenkreises und aktiver Endokarditis empfohlen.
Es besteht keine Kontraindikation für bildgebende diagnostische
Verfahren, wie MRT,
CT und Ultraschall.
_4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
_
Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger
(einschlie