Zeleris

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

el florfenicol, meloxicam

Saadav alates:

CEVA Santé Animale

ATC kood:

QJ01BA99

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

florfenicol, meloxicam

Terapeutiline rühm:

Ganado

Terapeutiline ala:

Los fenicoles, combinaciones de Antibacterianos para uso sistémico

Näidustused:

Para el tratamiento terapéutico de la enfermedad respiratoria bovina (BRD) asociada a la pirexia debida a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni susceptibles al florfenicol.

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2017-05-15

Infovoldik

16
B. PROSPECTO
17
PROSPECTO:
ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANCIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solución inyectable para bovino
florfenicol / meloxicam
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS
ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
1 ml contiene 400 mg de florfenicol y 5 mg de meloxicam.
Solución transparente de color amarillo.
4.
INDICACIONES DE USO
Para el tratamiento terapéutico de la enfermedad respiratoria bovina
(ERB), asociada con pirexia,
debida a
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
y
_Histophilus somni_
, sensibles al florfenicol.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en toros adultos utilizados con fines reproductivos.
No usar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y
trastornos hemorrágicos, o en caso de
que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas.
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a
algún excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Muy frecuentemente, tras la administración subcutánea del
medicamento, se han observado reacciones
en el punto de inyección (principalmente hinchazón, induración,
calor y dolor). Estos efectos fueron
transitorios y generalmente se resolvieron sin ningún tratamiento en
5 a 15 días aunque podrían
persistir hasta 49 días.
Durante la inyección de este medicamento los animales pueden mostrar
signos de dolor moderado,
como movimiento de la cabeza o del cuello.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones adversas)
- Frecuentem

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solución inyectable para bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Florfenicol
400 mg
Meloxicam
5 mg
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente de color amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el tratamiento terapéutico de la enfermedad respiratoria bovina
(ERB), asociada con pirexia,
debida a
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
y
_Histophilus somni_
, sensibles al florfenicol.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en toros adultos utilizados con fines reproductivos.
No usar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y
trastornos hemorrágicos, o en caso de
que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas.
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a
algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Siempre que sea posible, el empleo del medicamento veterinario debe
basarse en pruebas de
sensibilidad. Cuando se utilice este medicamento veterinario deben
tenerse en cuenta las
recomendaciones oficiales, nacionales y regionales, sobre el uso de
antimicrobianos.
Evitar su uso en animales severamente deshidratados, hipovolémicos o
hipotensos, ya que puede
existir un riesgo potencial de toxicidad renal. En ausencia de datos
de seguridad no se recomienda el
uso de este medicamento en terneros con menos de 4 semanas de edad.
3
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
El medicamento es ligeramente irritante para los ojos. Enjuague
inmediatamente con abundante agua
cualquier salpicadura en los ojos.
E