Zejula

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Niraparib (tosilate monohydrate)

Saadav alates:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kood:

L01XK02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

niraparib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms

Näidustused:

Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2017-11-16

Infovoldik

54
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1235/001 84 trdih kapsul
EU/1/17/1235/002 56 trdih kapsul
EU/1/17/1235/003 28 trdih kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
zejula
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
55
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT S KAPSULAMI
1.
IME ZDRAVILA
Zejula 100 mg kapsule
niraparib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
56
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA S TABLETAMI
1.
IME ZDRAVILA
Zejula 100 mg filmsko obložene tablete
niraparib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje niraparibijev tosilat monohidrat
v količini, ki ustreza 100 mg
nirapariba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložene tablete
56 filmsko obloženih tablet
84 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini.
57
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zejula 100 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje niraparibijev tosilat monohidrat v količini,
ki ustreza 100 mg nirapariba.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 254,5 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje
4.4).
Poleg tega ovojnica trde kapsule vsebuje 0,0172 mg barvila tartrazin
(E 102).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Trda kapsula z merami približno 22 mm × 8 mm; belo telo z napisom
»100 mg«, odtisnjenim s črnim
črnilom, in vijoličast pokrovček z napisom »Niraparib«,
odtisnjenim z belim črnilom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zejula je indicirano:
•
kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z
napredovalim (stadij III in IV
po FIGO) visokostopenjskim epitelijskim rakom jajčnikov, rakom
jajcevodov ali primarnim
peritonealnim rakom, ki so v (popolnem ali delnem) odzivu po
dokončanju prve linije
kemoterapije na osnovi platine.
•
kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z
relapsom na platino
občutljivega seroznega epitelijskega raka jajčnika, raka jajcevoda
ali primarnega
peritonealnega raka visoke stopnje, ki se (popolno ali delno) odzivajo
na kemoterapijo na
osnovi platine.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Zejula mora začeti in nadzorovati zdravnik,
ki je izkušen v uporabi zdravil
proti raku.
Odmerjanje
_Prva linija vzdrževalnega zdravljenja raka jajčnikov _
Priporočeni začetni odmerek zdravila Zejula je 200 mg (dve
100-miligramski kapsuli) enkrat na dan.
Toda za bolnice, ki tehtajo ≥ 77 kg in imajo izhodiščno število
trombocitov ≥ 150.000/µl, je
priporočeni začetni odmerek zdravila Zejula 300 mg (tri
100-miligramske kapsule) enkrat na dan
(glejte poglavji 4.4 in 4.8).
_Vzdrževalno zdravljenje ponovitve raka jajčnikov_
Odmerek so tri 100 mg trde kapsule enkrat dnevno, kar ustreza skupnemu