Riik: Bosnia ja Hertsegoviina
keel: horvaadi
Allikas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
идарубицин
PFIZER BH d.o.o. Sarajevo
L01DB06
idarubicin
5 mg/1 bočica
prašak za otopinu za injekciju
1 bočica praška za otopinu za injekciju sadrži: 5 mg idarubicinhidrohlorida
1 staklena bočica sa praškom za otopinu za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg
Važeći
2021-01-04
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA ZAVEDOS Zavedos 5mg, Zavedos 10mg, Prašak za otopinu za injekciju Idarubicin hidrohlorid Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo jer sadrži za Vas važne informacije! Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga pro_č_itate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim. Ukoliko osjetite bilo koju neželjenu reakciju na lijek, recite to Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo se odnosi i na neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. 1. Šta je lijek ZAVEDOS i za što se koristi? 2. Prije nego počnete uzimati lijek ZAVEDOS? 3. Kako uzimati lijek ZAVEDOS? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek ZAVEDOS? 6. Dodatne informacije. 1. ŠTA JE LIJEK ZAVEDOS I ZA ŠTO SE KORISTI? Zavedos sadrži aktivnu supstancu idarubicin hidrohlorid koja pripada grupi lijekova poznatoj pod imenom antraciklini. ZAVEDOS ometa rast i povećanje broja ćelija u Vašem tijelu i primjenjuje se za liječenje karcinoma (hemoterapija). Zavedos je indiciran za liječenje akutne nelimfocitne leukemije (ANLL) odnosno akutne mijelogene leukemije (AML) kod djece i odraslih. Zavedos se također koristi kod djece i odraslih kao druga linija liječenja relapsa akutne limfoblastične leukemije (ALL). 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ZAVEDOS Nemojte uzimati lijek ZAVEDOS - Ukoliko se alergični (preosjetljivi) na idarubicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili neke druge antracikline ili antrancendione. - ukoliko imate infekciju koja nije pod kontrolom - ukoliko imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega - ukoliko imate ili ste imali depresiju koštane srži uzrokovanu prethodnom terapijom - ukoliko imate ili ste ranije imali neku bolest srca - ukoliko imate ili ste imali srčane aritmije, - ukoliko ste ranije bili liječeni sa visokim Lugege kogu dokumenti
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ZAVEDOS 5mg, prašak za otopinu za injekciju ZAVEDOS 10mg, prašak za otopinu za injekciju Idarubicin hidrohlorid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Zavedos 5 mg: Svaka bočica sadrži 5 mg idarubicin hidrohlorida Rekonstituisani rastvor sadrži 1mg/ml. Zavedos 10 mg: Svaka bočica sadrži 10 mg idarubicin hidrohlorida Rekonstituisani rastvor sadrži 1mg/ml. Pomoćne supstance sa poznatim učinkom: Zavedos 5 mg: Svaka bočica sadrži 50 mg laktoza monohidrata. Zavedos 10 mg: Svaka bočica sadrži 100 mg laktoza monohidrata. Za puni spisak pomoćnih supstanci vidi odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju. Sterilni, apirogeni, narandžasto-crveni, liofilizirani prašak u bočici koja sadrži 5 mg ili 10 mg idarubicin-hidrohlorida sa 50 mg, odnosno 100 mg laktoza monohidrata. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Odrasli: Liječenje akutne mijeloidne leukemije (AML), za indukciju remisije u neliječenih bolesnika ili za indukciju remisije u bolesnika s relapsom ili refraktornom bolesti. Liječenje relapsa akutne limfoblastične leukemije (AMLL) kao druga linija terapije. Djeca: Kao prva linija terapije za liječenje akutne mijeloidne leukemije (AML) u kombinaciji sa citarabinom za indukciju remisije. Liječenje relapsa akutne limfoblastične leukemije (ALL) kao druga linija terapije. Zavedos se može primjenjivati i u kombinovanim hemoterapijskim tretmanina koji uključuju i druge citostatike (vidjeti odjeljak 4.2). 2 4.2. Doziranje i naČin primjene Samo za intravenoznu primjenu. Nije za intratekalnu primjenu. Doziranje se izračunava na osnovu tjelesne površine. Akutna mijeloidna leukemija (AML) Odrasli 12 mg/m 2 /dan intravenozno na dan tokom 3 dana, u kombinaciji s citarabinom ili 8 mg/m 2 /dan intravenozno na dan tokom 5 dana, u kombinaciji ilikao monoterapija.. Djeca 10 -12 mg/m 2 intravenozno tokom 3 dana u kombinaciji sa citarabinom. Akutna limfoblastična leukemija (ALL): Odrasli Predlaže se monoterapija sa pr Lugege kogu dokumenti