Zarzio 30 MU/0.5 ml Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Riik: Šveits

keel: itaalia

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Toimeaine:

filgrastimum

Saadav alates:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC kood:

L03AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

filgrastimum

Ravimvorm:

Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Koostis:

filgrastimum 0.30 mg corresp. filgrastimum 30 Mio. U., acidum glutamicum, polysorbatum 80, sorbitolum 25.00 mg, natrii hydroxidum corresp. natrium max. 0.22 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml.

Klass:

A

Terapeutiline rühm:

Biotechnologika

Terapeutiline ala:

Neutropenia

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2010-12-02

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Zarzio®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Zarzio®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composizione
Principi attivi
Filgrastimum (G-CSF). Prodotto biotecnologicamente da batteri E. coli
geneticamente modificati.
G-CSF corrisponde a: fattore umano ricombinante metionilato non
glicosilato stimolante le colonie di
granulociti.
Sostanze ausiliarie
Acidum glutamicum, polysorbatum 80, sorbitolum 25 mg (E 420), natrii
hydroxidium (natrii: 0,22 mg),
aqua ad iniectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Zarzio 30 MU/0,5 ml: 1 siringa preriempita (soluzione iniettabile da
0,5 ml) contiene 30 milioni di unità
(equivalenti a 300 µg) di filgrastim.
Zarzio 48 MU/0,5 ml: 1 siringa preriempita (soluzione iniettabile da
0,5 ml) contiene 48 milioni di unità
(equivalenti a 480 µg) di filgrastim.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Zarzio è indicato per:
·Riduzione della durata e della gravità della neutropenia in
pazienti (adulti e bambini) trattati con una
chemioterapia citotossica altamente mielosoppressiva per una neoplasia
maligna (con l'eccezione della
leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche).
Non sono stati condotti studi randomizzati nei bambini con leucemia
mieloide acuta, ma sono disponibili
studi sequenziali non controllati o non r