Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
aflibersept
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
S01LA05
aflibercept
Normal
aflibercept
Aktif
2016-06-04
1 KULLANMA TALİMATI ZALTRAP 100 MG/4 ML I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE DAMAR YOLUYLA UYGULANIR. Steril-Apirojen • _ETKIN MADDE:_ Bir mL konsantre çözelti 25 mg aflibersept içerir. 4 mL konsantre çözelti içeren bir flakon 100 mg aflibersept içerir. Aflibersept, Çin hamsteri over (CHO) K 1 memeli hücresi ekspresyon sisteminde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir. • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Sukroz, sodyum klorür, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat, polisorbat 20, sodyum fosfat dibazik heptahidrat, sodyum fosfat monobazik monohidrat, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1. ZALTRAP NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ZALTRAP’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ZALTRAP NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ZALTRAP’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ZALTRAP NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ZALTRAP etkin madde olarak aflibersept içermektedir. Aflibersept, Çin hamsteri over (CHO) K 1 memeli hücresi ekspresyon sisteminde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir. Aflibersept tümör içinde yeni kan damarlarının oluşmasını engelleyerek çalışan bir proteindir. Tümör büyümek için kandan alacağı besinlere ve oksijene ihtiyaç duyar. Aflibersept kan damarlarının büy Lugege kogu dokumenti
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZALTRAP 100 mg/4 ml I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre Steril-Apirojen 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 mL infüzyonluk çözelti konsantresi 25 mg aflibersept içerir*. 4 mL konsantre içeren bir flakon, 100 mg aflibersept içerir. * Aflibersept, Çin hamsteri over (CHO) K-1 memeli hücresi ekspresyon sisteminde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir. YARDIMCI MADDELER: 1 mL’de 0,5774 mg sodyum fosfat monobazik monohidrat, 0,2188 mg sodyum fosfat dibazik heptahidrat, 1,4088 mg sodyum sitrat dihidrat, 5,84 mg sodyum klorür içerir. Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti konsantresi (steril konsantre çözelti). Konsantre çözelti berrak, renksiz veya soluk sarı renkte çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ZALTRAP; - Birinci basamak tedavide oxaliplatin bazlı tedavi ile kombine anti-EGFR tedavisi almış ve sonrasında progresyon göstermiş RAS wild tip metastatik kolorektal kanserleri olan hastalarda irinotekan/5-fluorourasil/folinik asit (FOLFIRI) tedavisi ile kombinasyon halinde progresyona kadar kullanımı endikedir. - Birinci basamak tedavide oxaliplatin bazlı tedavi ile herhangi bir anti-VEGF tedavi almış ve sonrasında progresyon göstermiş RAS wild tip metastatik kolorektal kanserleri olan hastalarda kullanılamaz. - Birinci basamak tedavide oxaliplatin bazlı tedavi almış ve sonrasında progresyon göstermiş RAS mutant metastatik kolorektal kanserleri olan hastalarda irinotekan/5-fluorourasil/folinik asit (FOLFIRI) tedavisi ile kombinasyon halinde progresyona kadar kullanımı endikedir. 4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI ZALTRAP, antineoplastik tıbbi ürünlerin kullanımı konusunda deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. 2 POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI 1 saatlik intravenöz infüzyon olarak uygulanan ZALTRAP’ın önerilen dozu 4 mg/kg vücut ağırlı Lugege kogu dokumenti