Riik: Euroopa Liit
keel: horvaadi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Alogenih T stanica genetski modificirani sa retrovirusni vektor kodiranje za skraćeni oblik ljudske nizak afinitet receptora faktora rasta živaca (ΔLNGFR) i herpes simplex virus timidin kinaze (HSV-TK Mut2)
MolMed SpA
L01
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Antineoplastična sredstva
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Zalmoksis je indiciran kao dodatna terapija u haploidentical hematopoetskih matičnih stanica (HSCT) odraslih bolesnika s visokog rizika hematoloških malignih bolesti.
Revision: 1
povučen
2016-08-18
23 B. UPUTA O LIJEKU 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ZALMOXIS 5-20 X 10 6 STANICA/ML DISPERZIJA ZA INFUZIJU Alogene T-stanice genetski modificirane retrovirusnim vektorom koji kodira skraćeni oblik ljudskog receptora za faktor rasta živaca niskog afiniteta (ΔLNGFR) i timidin kinazu virusa _herpes simplex_ tip 1 (HSV-TK Mut2) Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili liječniku s iskustvom u liječenju raka krvi. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili liječnika s iskustvom u liječenju raka krvi. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Zalmoxis i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vam se da Zalmoxis 3. Kako se daje Zalmoxis 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zalmoxis 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZALMOXIS I ZA ŠTO SE KORISTI Zalmoxis se sastoji od bijelih krvnih stanica zvanih T-stanice, koje se dobivaju od donora. Te stanice će biti genetski modificirane uvođenjem gena „samoubojice“ (HSV-TK Mut2) u njihov genetski kod koji se kasnije može aktivirati u slučaju reakcije presatka protiv primatelja. To će osigurati da stanice budu eliminirane prije nego uzrokuju štetu stanicama bolesnika. Zalmoxis je namijenjen odraslima s određenim vrstama raka krvi poznatima kao hematološke zloćudne bolesti visokog rizika. Primjenjuje se nakon haploidentične transplantacije koštane srži (transplantacija hematopoetskih stanica). „Haploidentične“ znači da su stanice dobivene od donora čije se tkivo djelomično podudara s Lugege kogu dokumenti
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Zalmoxis 5-20 x 10 6 stanica/ml disperzija za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 OPĆI OPIS Alogene T-stanice genetski modificirane retrovirusnim vektorom koji kodira skraćeni oblik ljudskog receptora za faktor rasta živaca niskog afiniteta (ΔLNGFR) i timidin kinazu virusa _herpes simplex_ tip 1 (HSV-TK Mut2). 2.2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka vrećica Zalmoxisa sadrži volumen od 10-100 ml smrznute disperzije pri koncentraciji od 5-20 x 10 6 stanica/ml. Stanice su ljudskog podrijetla te su genetski modificirane γ-retrovirusnim vektorom bez svojstva replikacije koji kodira gene za HSV-TK i ΔLNGFR tako da se te sekvence ugrade u genom stanica domaćina. Stanični sastav i konačan broj stanica varirat će ovisno o težini bolesnika. Uz T-stanice mogu biti prisutne i NK stanice te ostatne količine monocita i B-stanica. Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ _ Svaka vrećica sadrži približno 13,3 mmol (305,63 mg) natrija po dozi. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Disperzija za infuziju. Neprozirna, bjelkasta, smrznuta disperzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Zalmoxis je indiciran kao pomoćno liječenje kod haploidentične transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. _haematopoietic stem cell transplantation_ ) u odraslih bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima visokog rizika (vidjeti dio 5.1). _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Zalmoxis se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica zbog hematoloških zloćudnih bolesti. 3 Doziranje Preporučena doza i raspored primjene je 1 ± 0,2 x 10 7 stanica/kg dano u obliku intravenske infuzije, izm Lugege kogu dokumenti