Zabdeno

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC kood:

J07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])

Terapeutiline rühm:

Ваксини

Terapeutiline ala:

Хеморагична Треска Ебола

Näidustused:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2020-07-01

Infovoldik

26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZABDENO ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
ВАКСИНА СРЕЩУ ЕБОЛА (AD26.ZEBOV-GP
[РЕКОМБИНАНТНА])
Ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
Това лекарство подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ВИЕ ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ СЕ
ВАКСИНИРАТЕ, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.

Тази ваксина е предписана лично на Вас
или на Вашето дете. Не я
преотстъпвайте на други
хора.

Ако Вие или Вашето дете получите
някакви нежелани реакции, уведомете
Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Zabdeno и за какво се
използва
2.
Какво трябва да з�

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zabdeno инжекционна суспензия
Ваксина срещу ебола (Ad26.ZEBOV-GP
[рекомбинантна]) (Ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP
[recombinant])
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза (0,5 ml) съдържа:
Аденовирус тип 26, кодиращ _Zaire ebolavirus
(EBOV)_ гликопротеин (GP) вариант Mayinga
(Adenovirus type 26 encoding the_ Zaire ebolavirus_ (EBOV) Mayinga
variant glycoprotein (GP))*, не
по-малко от 8,75 log
10
инфекциозни единици (Inf.U)
*
Произведен в PER.C6 клетки и чрез
рекомбинантна ДНК технология.
Този продукт съдържа генно
модифицирани микроорганизми (ГМО).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия
Безцветна до светложълта, бистра до
силно опалесцентна суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Zabdeno, като част от схемата на
ваксиниране Zabdeno – Mvabea, е показан за
активна
имунизация за предпазван