Yescarta

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Axicabtagene ciloleucel

Saadav alates:

Kite Pharma EU B.V.

ATC kood:

L01XX70

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

axicabtagene ciloleucel

Terapeutiline rühm:

Антинеопластични средства

Terapeutiline ala:

Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Näidustused:

Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2018-08-23

Infovoldik

43
Б. ЛИСТОВКА
44
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
YESCARTA 0,4 – 2
× 10
8
КЛЕТКИ ИНФУЗИОННА ДИСПЕРСИЯ
аксикабтаген силолевсел (axicabtagene
ciloleвcel) (CAR + жизнеспособни Т-клетки)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Вашият лекар ще Ви даде сигнална карта
на пациента. Прочетете я внимателно и
спазвайте инструкциите в нея.
-
Винаги показвайте сигналната карта на
пациента на лекаря или медицинската
сестра,
когато ги посещавате, или при приемане
в болница.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Yescarta 0,4 – 2 × 10
8
клетки инфузионна дисперсия.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Yescarta (аксикабтаген цилолевцел (axicabtagene
ciloleucel)) е генетично модифициран
автоложен, клетъчно-базиран продукт,
съдържащ Т-клетки, трансдуцирани
_ex vivo_
с използване
на ретровирусен вектор, експресиращ
анти-CD19 химерен антигенен рецептор
(chimeric antigen
receptor, CAR), състоящ се от миши анти-CD19
едноверижен вариабилен фрагмент (ScFv),
свързан към CD28 костимулиращ домейн и
CD3-зета сигнален домейн.
2.2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Специфичният за всеки пациент
инфузионен сак с Yescarta съдържа
аксикабтаген цилолевцел в
зависима от партидата концентрация на
автоложни T-клетки, генетично
модифицирани да
експресират анти-CD19 химерен антигенен
рецептор (CAR-положителни
жизнеспособ