YERVOY 200 mg/40 ml Concentrato per soluzione per Infusione

Riik: Šveits

keel: itaalia

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Toimeaine:

ipilimumabum

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb SA

ATC kood:

L01FX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ipilimumabum

Ravimvorm:

Concentrato per soluzione per Infusione

Koostis:

ipilimumabum 200 mg, trometamoli hydrochloridum, natrii chloridum, mannitolum, acidum penteticum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum aut acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 40 ml corresp. natrium 92 mg.

Klass:

A

Terapeutiline rühm:

Biotechnologika

Terapeutiline ala:

Melanoma, carcinoma a cellule renali, kolorektales Carcinoma

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

1970-01-01

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
YERVOY®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
YERVOY®
Bristol-Myers Squibb SA
Composizione
Principi attivi
Ipilimumab.
Sostanze ausiliarie
Tris cloridrato (2-ammino-2-idrossimetil-propan-1,3-diolo,
cloridrato), sodio cloruro, mannitolo (E421),
acido pentetico (acido dietilentriamminopentacetico), polisorbato 80
(prodotto da mais geneticamente
modificato), sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acido
cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua
per preparazioni iniettabili.
Ogni ml di concentrato contiene 0,1 mmol di sodio (= 2,30 mg).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
5 mg/ml concentrato per la preparazione di una soluzione per
infusione.
Flaconcini da 50 mg/10 ml e da 200 mg/40 ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Melanoma
YERVOY è indicato come monoterapia per il trattamento del melanoma
avanzato (non resecabile o
metastatico) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore
a 12 anni.
YERVOY in combinazione con nivolumab è indicato per il trattamento
del melanoma avanzato (non
resecabile o metastatico) negli adulti.
Carcinoma a cellule renali (RCC)
YERVOY in combinazione con nivolumab è indicato per il trattamento
del carcinoma a cellule renali
avanzato (non resecabile o metastatico) in pazienti adulti non
precedentemente trattati e con un profilo di
rischio intermedi