Yargesa

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

miglustat

Saadav alates:

Piramal Critical Care B.V.

ATC kood:

A16AX06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

miglustat

Terapeutiline rühm:

Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,

Terapeutiline ala:

Malattia di Gaucher

Näidustused:

Yargesa è indicato per il trattamento orale di pazienti adulti con lieve o moderata della malattia di Gaucher di tipo 1. Yargesa può essere utilizzato solo per il trattamento di pazienti per i quali la terapia di sostituzione enzimatica è inadatto. Yargesa è indicato per il trattamento di progressiva manifestazioni neurologiche in pazienti adulti e pazienti pediatrici con malattia di Niemann-Pick di tipo C, malattia.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2017-03-22

Infovoldik

20
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
YARGESA 100 MG CAPSULE RIGIDE
miglustat
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUE
STO FOGLIO
1.
Cos’è Yargesa e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Yargesa
3.
Come prendere Yargesa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Yargesa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È YARGESA E A COSA SERVE
Yargesa contiene il principio attivo miglustat che appartiene a un
gruppo di medicinali che
influenzano il metabolismo. È usato per trattare due malattie:
•
YARGESA È UTILIZZATO PER TRATTARE LA MALATTIA DI GAUCHER DI TIPO 1 DA
LIEVE A MODERATA NEGLI
ADULTI.
La malattia di Gaucher di tipo 1 è caratterizzata dall’accumulo in
alcune cellule del sistema
immunitario di una sostanza denominata glucosilceramide che non viene
eliminata dal suo corpo.
Questo accumulo può dare luogo ad un ingrossamento del fegato e della
milza, ad alterazioni delle
cellule del sangue e a malattie ossee.
Il trattamento abitualmente previsto per la malattia di Gaucher di
tipo 1 è costituito dalla terapia di
sostituzione enzimatica. Yargesa viene utilizzato solamente se un
paziente viene ritenuto inidoneo al
trattamento con la terapia di sostituzione enzimatica.
•
YARGESA È ANCHE UTILIZZATO PER TRATTARE I SINTOMI NEUROLOGICI
PROGRESSIVI NELLA MALATTIA DI
NIEMANN-PICK DI TIPO C NEGLI ADULTI E NEI BAMBINI
Se è affetto dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Yargesa 100 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 100 mg di miglustat.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
La capsula rigida è costituita da un cappuccio e un corpo bianco
opaco con il numero "708" stampato
in nero sul corpo.
Dimensioni della capsula: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Yargesa è indicato per il trattamento orale della malattia di Gaucher
di tipo 1 in pazienti adulti con
sintomatologia da lieve a moderata. Yargesa può solo essere
utilizzato per il trattamento di pazienti per
i quali la terapia di sostituzione enzimatica non è appropriata
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Yargesa è indicato per il trattamento delle manifestazioni
neurologiche progressive in pazienti adulti
ed in pazienti in età pediatrica affetti dalla malattia di
Niemann-Pick di tipo C (vedere paragrafi 4.4 e
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La t
erapia deve essere eseguita da medici esperti nella gestione della
malattia di Gaucher o della
malattia di Nemann-Pick di tipo C, a seconda del caso.
Posologia
_Dose n_
_ella malattia di Gaucher di tipo 1 _
_ _
_Adulti _
La dose iniziale raccomandata per il trattamento di pazienti adulti
affetti dalla malattia di Gaucher di
tipo 1 è di 100 mg tre volte al giorno.
In alcuni pazienti, può rendersi necessaria la temporanea riduzione
della dose a 100 mg una o due
volte al giorno a causa di episodi diarroici.
_Popolazione pediatrica _
L’efficacia di miglustat in bambini e adolescenti di età 0-17 anni
affetti da malattia di Gaucher tipo
1non è stata stabilita. Non sono disponibili dati al riguard.
_Dose nella malattia di Niemann-Pick di tipo C _
_ _
_Adulto _
3
La dose raccomandata per il trattamento di pazienti adulti affetti
dalla malattia di Niemann-Pick di
tipo C è di 200 mg tre volte al giorno.
_Popolazione pediatrica _
_