YALDIGO

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

MESALAZINA (5-ASA)

Saadav alates:

TILLOTS PHARMA GMBH

ATC kood:

A07EC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

MESALAZINA (5-ASA)

Ühikuid pakis:

"1600 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "1600 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 60 COMPRESSE

Klass:

M

Terapeutiline ala:

MESALAZINA (5-ASA)

Toote kokkuvõte:

046851034 - 1600 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 046851022 - 1600 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 046851010 - 1600 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato

Volitamisolek:

Revocato

Infovoldik

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 31/10/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MESALAZINA ESPL 1600 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
Mesalazina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Mesalazina ESPL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Mesalazina ESPL
3.
Come usare Mesalazina ESPL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Mesalazina ESPL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È MESALAZINA ESPL E A COSA SERVE
Mesalazina ESPL contiene il principio attivo mesalazina. È un
medicinale antinfiammatorio usato
per il trattamento della colite ulcerosa. La colite ulcerosa è una
malattia in cui il rivestimento
dell'intestino crasso (colon) o del tratto terminale di passaggio
(retto) si infiamma (diventa rosso e
gonfio). Questo può portare a feci frequenti e sanguinolente, spesso
con crampi addominali.
Mesalazina ESPL tratta e previene l'infiammazione in tutto il colon e
retto (colite ulcerosa acuta da
lieve a moderata e per la prevenzione delle recidive).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MESA

Toote omadused

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Documento reso disponibile da AIFA il 31/10/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mesalazina ESPL 1600 mg compresse a rilascio modificato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa a rilascio modificato contiene: mesalazina 1600 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse a rilascio modificato.
Compresse rivestite con film di colore rosso/marrone, oblunghe, di
dimensioni pari a 23 x 11
x 9 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Colite ulcerosa._
Per il trattamento della malattia in fase attiva, di grado da lieve a
moderato. Mantenimento
della remissione.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti, compresi gli anziani (> 65
anni)
La dose deve essere aggiustata in base alla gravità della malattia e
alla tolleranza.
_Malattia in fase acuta:_
In caso di esacerbazione, la dose può essere aumentata a 4800 mg al
giorno, una volta al giorno o in 2-3 dosi distinte.
Una volta raggiunta la remissione clinica, la dose deve essere
gradualmente ridotta alla dose
di mantenimento.
La terapia continuativa deve essere attentamente considerata nei
soggetti che non rispondono
entro 8 settimane.
_Trattamento di mantenimento:_
1600 mg una volta al giorno.
Se una dose alternativa per il trattamento di mantenimento viene
considerata più appropriata,
sono disponibili altre formulazioni orali di mesalazina.
Pazienti anziani
Non sono stati effettuati studi su pazienti anziani.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Mesalazina ESPL in bambini e adolescenti
di età inferiore ai
18 anni non sono state stabilite.
Docu