Xospata

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

gilteritinib dietüülfumaraat

Saadav alates:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kood:

L01EX13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gilteritinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastilised ained

Terapeutiline ala:

Leukeemia, müeloidne, äge

Näidustused:

Xospata on näidustatud monotherapy raviks täiskasvanud patsientidel, kes on taastekkinud või tulekindlad ägeda müeloidse leukeemia (AML), mille FLT3 mutatsioon.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2019-10-24

Infovoldik

26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
XOSPATA 40 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
gilteritiniib (
_gilteritinibum)_
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Xospata ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Xospata võtmist
3.
Kuidas Xospata’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Xospata’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON XOSPATA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
XOSPATA KIRJELDUS
Xospata kuulub vähiravimite klassi nimega proteiinkinaasi
inhibiitorid. Selle toimeaine on gilteritiniib.
XOSPATA KASUTUSEESMÄRK
Xospata’t kasutatakse ägeda müeloidse leukeemiaga (AML), valgete
vereliblede teatud tüüpi vähiga
täiskasvanute ravimiseks. Xospata’t kasutatakse juhul, kui AML on
seotud FLT3 geeni muutusega ja
seda manustatakse patsientidele, kellel on haigus tagasi tulnud või
pole senise ravi käigus paranenud.
XOSPATA TOIMEPÕHIMÕTE
AML-i korral tekib patsientidel arvukalt ebanormaalseid valgeid
vereliblesid. Gilteritiniib tõkestab
teatud ensüümide (kinaaside) tegevuse, mida hälbega rakud
paljunemiseks ja kasvamiseks vajavad,
tõkestades nii vähi kasvu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE XOSPATA VÕTMIST
XOSPATA’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete gilteriti

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xospata 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg gilteritiniibi
(fumaraadina)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Ümar helekollane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on pimetrükk ettevõtte logo ja
numbriga 235.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Xospata on näidustatud monoteraapiana täiskasvanud patsientidele,
kellel on taastekkinud või ravile
allumatu äge müeloidne leukeemia FLT3 mutatsiooniga (vt lõigud 4.2
ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Xospata ravikuuri peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite
kasutamises kogenud arst.
Enne gilteritiniibi manustamist tuleb taastekkinud või ravile
allumatu ägeda müeloidse leukeemiaga
(
_acute myeloid leukaemia_
, AML) patsientidel valideeritud testimismeetodi abil kinnitada
FMS-i-sarnase türosiinkinaasi 3 (FLT3) mutatsiooni (sisemine
tandemduplikatsioon [
_internal tandem _
_duplication_
, ITD] või türosiinkinaasi domeen [
_tyrosine kinase domain_
, TKD]) olemasolu.
Ravi Xospata’ga võib uuesti alustada patsientidel, kellele on
tehtud hematopoeetiliste tüvirakkude
siirdamine (
_haematopoietic stem cell transplantation_
, HSCT) (vt tabel 1).
Annustamine
Soovitatav algannus on 120 mg gilteritiniibi (kolm 40 mg tabletti)
üks kord ööpäevas.
Enne ravi alustamist, ravikuuri 15. päeval ja edaspidi ravikuuri ajal
üks kord kuus tuleb analüüsida
verekeemia näitajaid, sh kreatiini fosfokinaasi.
Enne gilteritiniibiga ravi alustamist, ravikuuri esimese tsükli 8. ja
15. päeval ja enne kolme järgneva
kuu ravikuuri alustamist tuleb teha elektrokardiogramm (EKG) (