Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
zoledronik asit monohidrat
MS PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
M05BA08
zoledronic acid monohydrate
1970-01-01
1 / 10 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ KULLANMA TALİMATI CEMİX 5 MG/100 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI STERIL DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _ 100 ml çözelti içeren torba, 5 mg zoledronik asite eşdeğer 5,33 mg zoledronik asit monohidrat (0,0533 mg/ml) içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Mannitol, sodyum sitrat, pH ayarlayıcı (sodyum hidroksit, hidroklorik asit), enjeksiyonluk su. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _CEMİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _CEMİX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _CEMİX NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _CEMİX’IN SAKLANMASI _ _ _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. CEMİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? CEMİX, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire tarafından damarınıza tek seferde verilir. CEMİX, 100 ml kullanıma hazır infüzyon çözeltisi içeren PP (polipropilen) bir torbada 2 / 10 ambalajlanmıştır. Her bir 100 ml’lik torba, 5 mg zoledronik asit içerir. CEMİX, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla kullanılmaktadır: • Osteoporozu olan postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışı kırıkların önlenmesi, • Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların önlenmesi, • Ağız yolu ile Lugege kogu dokumenti
1 / 18 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CEMİX 5 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM 100 ml çözelti içeren torba, etkin madde olarak 5 mg zoledronik asite eşdeğer 5,33 mg zoledronik asit monohidrat (0,0533 mg/ml) içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum sitrat 30 mg Sodyum hidroksit k.m. Hidroklorik asit k.m Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon için çözelti Çözelti, steril, berrak ve renksizdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR CEMİX, Osteoporozu olan, postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışı kırıkların önlenmesinde, Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların önlenmesinde, Günde 7.5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde, Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: Postmenopozal osteoporoz, erkeklerde osteoporoz tedavisi ve uzun süren glukokortikoid tedavisine bağlı osteoporoz tedavisi için önerilen doz, yılda bir kez uygulanan 5 mg intravenöz CEMİX infüzyonudur. Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, CEMİX infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir (bkz. Bölüm 5.1). Paget hastalığının tedavisi için, CEMİX yalnızca kemikteki Paget hastalığının tedavisi konusunda deneyim sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir. Önerilen doz, 5 mg’lık tek bir intravenöz CEMİX infüzyonudur. 2 / 18 Paget hastalığı tedavisinin tekrarlanması: Paget hastalığında CEMİX ile başlangıç tedavisinden sonra tedaviye cevap veren hastalarda, uzun bir remisyon dönemi gözlemlenir. Yenide Lugege kogu dokumenti