Xigduo

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sjúklingar stutt og long-term, dapagliflozin propanediol einhýdrat

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

A10BD15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dapagliflozin, metformin

Terapeutiline rühm:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeutiline ala:

Sykursýki, tegund 2

Näidustused:

Xigduo er ætlað í fullorðnir fyrir meðferð tegund 2 sykursýki sem viðbót til að fæði og æfa:• í sjúklingar nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af kvarta einn • ásamt öðrum lyf fyrir meðferð sykursýki í sjúklingar nægilega stjórnað með sjúklingar og þessi lyf• í sjúklinga þegar í meðferð með blöndu af dapagliflozin og sjúklingar eins og að aðskilja töflur. Fyrir rannsókn árangri með tilliti til sambland af meðferð, áhrif á blóðsykursstjórnun og hjarta viðburði, og íbúa rannsakað, sjáðu kafla 4. 4, 4. 5 og 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2014-01-16

Infovoldik

51
B. FYLGISEÐILL
52
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
XIGDUO 5 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
XIGDUO 5 MG/1.000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
dapagliflozin/metformin hýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Xigduo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Xigduo
3.
Hvernig nota á Xigduo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Xigduo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM XIGDUO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Þetta lyf inniheldur tvö mismunandi efni, dapagliflozin og
metformin. Bæði efnin eru í flokki lyfja
sem kallast sykursýkilyf til inntöku. Lyfið er ætlað sjúklingum
með sykursýki og er til inntöku.
Xigduo er notað við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum
sjúklingum (18 ára og eldri) og kemur hún
yfirleitt fram á fullorðinsaldri. Ef þú ert með sykursýki af
tegund 2 framleiðir brisið ekki nóg af
insúlíni eða líkaminn getur ekki nýtt almennilega það insúlín
sem það framleiðir. Þetta veldur miklu
magni af sykri (glúkósa) í blóði.

Dapagliflozin fjarlægir umframsykur úr líkamanum með þvagi og
minnkar magn sykurs í blóði.
Það getur einnig hjálpað til við að koma í veg fyrir
hjartasjúkdóma.

Metformin verkar aðallega með því að hamla framleiðslu glúkósa
í lifur.
Til meðferðar á sykursýki:

Lyfið er not

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Xigduo 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem
jafngildir 5 mg af dapagliflozini og
850 mg af metformin hýdróklóríði.
Xigduo 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem
jafngildir 5 mg af dapagliflozini og
1.000 mg af metformin hýdróklóríði.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Xigduo inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum
skammti, þ.e.a.s. er sem næst
natríumlaust.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Brúnar, tvíkúptar 9,5 x 20 mm sporöskjulaga, filmuhúðaðar
töflur með „5/850“ greypt í aðra hliðina
og „1067“ í hina hliðina.
Xigduo 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Gular, tvíkúptar 10,5 x 21,5 mm sporöskjulaga, filmuhúðaðar
töflur með „5/1000“ greypt í aðra
hliðina og „1069“ í hina hliðina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Xigduo er ætlað fullorðnum til meðferðar á sykursýki af tegund
2 sem viðbót við sérstakt mataræði og
æfingar:

hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn með
hámarksmetforminskammti sem þolist

ásamt öðrum lyfjum við sykursýki hjá sjúklingum með
ófullnægjandi blóðsykursstjórn með
metformini og þessum lyfjum

hjá sjúklingum sem hafa þegar fengið meðferð með dapagliflozini
og metformini í aðskildum
töflum.
Fyrir niðurstöður rannsóknar með tilliti til samsettra
meðferða, áhrifa á blóðsykursstjórn, aukaverkana
á hjarta og æðakerfi, og rannsóknaþýði, sjá kafla 4.4, 4.5 og
5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (GFR ≥ 90 ml/mín.)_
3
Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar sinnum á sólarhring. Hver
tafla i