Riik: Bosnia ja Hertsegoviina
keel: horvaadi
Allikas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
палиперидон
INPHARM Co. d.o.o. Banja Luka
N05AX13
paliperidon
50 mg/0.5 mL
suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
0,5 ml suspenzije za injekciju sa produženim oslobađanjem sadrži: 50 mg paliperidona (u obliku paliperidonpalmitata)
0,5 ml suspenzije za injekciju sa produženim oslobađanjem u napunjenoj šprici i 2 injekcione igle, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
JANSSENCILAG Kft., Mađarska
Važeći
2021-04-04
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA ▲ Xeplion, 50 mg/0.5ml, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem ▲ Xeplion, 75 mg/0.75ml, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem ▲ Xeplion, 100 mg/1ml, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem ▲ Xeplion, 150 mg/1.5ml, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem INN: paliperidon Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da koristite ovaj lijek. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.Vidjeti dio 4. U ovom uputstvu proČitaĆete: 1. Šta je lijek Xeplion i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati lijek Xeplion 3. Kako uzimati lijek Xeplion 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati lijek Xeplion 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK Xeplion I ZA ŠTA SE KORISTI Lijek Xeplion sadrži aktivnu supstancu paliperidon koja pripada grupi antipsihotičnih lijekova i koristi se kao terapija održavanja za simptome shizofrenije kod odraslih pacijenata koji su stabilizovani na paliperidonu ili risperidonu. Ako ste prethodno reagovali na paliperidon ili risperidon i imate blage do umjerene simptome, Vaš ljekar može da započne terapiju lijekom Xeplion i bez prethodne stabilizacije paliperidonom ili risperidonom. Shizofrenija je bolest sa „pozitivnim“ i „negativnim“ simptomima. Pozitivno znači da su pretjerano izraženi simptomi koji normalno nisu prisutni. Na primjer, osoba sa shizofrenijom može da čuje glasove ili vidi stvari koje nisu prisutne (to su halucinacije), vjeruje u stvari koje nisu istinite (to se zove sumanutost) ili da osjeća neobičnu sumnjičavost prema drugima. Negativno znači Lugege kogu dokumenti
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA: ▲ Xeplion, 50mg, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem ▲ Xeplion, 75mg, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem ▲ Xeplion, 100mg, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem ▲ Xeplion, 150mg, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem INN: Paliperidon 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Xeplion, 50mg/0.5ml suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 78 mg paliperidon-palmitata što odgovara 50 mg paliperidona. Xeplion, 75mg/0.75ml suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 117 mg paliperidon-palmitata što odgovara 75 mg paliperidona. Xeplion, 100mg/1ml suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 156 mg paliperidon-palmitata što odgovara 100 mg paliperidona. Xeplion, 150mg/1.5ml suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 234 mg paliperidon-palmitata što odgovara 150 mg paliperidona. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedan napunjeni injekcioni špric od 50 mg/ 0,5mL sadrži 2,1 mg natrijuma. Jedan napunjeni injekcioni špric od 75 mg/ 0,75mL sadrži 3,2 mg natrijuma. Jedan napunjeni injekcioni špric od 100 mg/ 1mL sadrži 4,3 mg natrijuma. Jedan napunjeni injekcioni špric od 150 mg/ 1,5mL sadrži 6,4 mg natrijuma. Za kompletan spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem. Ova suspenzija je bijele do skoro bijele boje. Suspenzija je pH neutralna (približno 7,0). 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije 2 Lijek Xeplion je indikovan kao terapija održavanja kod odraslih pacijenata sa shizofrenijom, čija je bolest stabilizovana paliperidonom ili risperidonom. Kod određenih odraslih pacijenata sa shizofrenijom koji su prethodno odgovorili na terapiju oralnim paliperidonom ili risperidonom, Xeplion može da s Lugege kogu dokumenti