XEOMIN

Riik: Serbia

keel: serbia

Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Toimeaine:

ботулинический toksin савет

Saadav alates:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

ATC kood:

M03AX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

botulinum toksin tip A

Ühikuid pakis:

prašak za rastvor za injekciju; 100j.; bočica staklena, 1x100j.

Retsepti tüüp:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Valmistatud:

MERZ PHARMA GMBH & CO KGAA

Toote kokkuvõte:

JKL: 0082113

Volitamisolek:

REGISTRACIJA

Loa andmise kuupäev:

2023-11-13

Infovoldik

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
XEOMIN®, 50 JEDINICA, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
XEOMIN®, 100 JEDINICA, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
XEOMIN®, 200 JEDINICA, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
Botulinum toksin tip A
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek XEOMIN i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek XEOMIN
3.
Kako se primenjuje lek XEOMIN
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek XEOMIN
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK XEOMIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek XEOMIN sadrži aktivnu supstancu Clostridium botulinum neurotoksin
tip A koja opušta mišiće u koje
je primenjena ili smanjuje lučenje pljuvačke na odgovarajućem mestu
primene.
XEOMIN se koristi za lečenje sledećih stanja kod odraslih:
-
spazam (grč) očnog kapka (blefarospazam) i spazam (grč) jedne
strane lica (hemifacijalni spazam);
-
iskrivljen vrat (spastični tortikolis);
-
povećana mišićna napetost/nekontrolisana ukočenost mišića
ramena, ruku i/ili šaka (spastičnost
gornjeg ekstremiteta);
-
hronično pojačano lučenje pljuvačke (sijaloreja) nastalo kao
posledica neurološkog poremećaja.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK XEOMIN
LEK XEOMIN NE SMETE PRIMATI:
-
ako ste alergični na botulinski neurotoksin tip A ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6);
-
ako
patite
od
opšteg
poremećaja
mišićne

Toote omadused

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
XEOMIN®, 50 jedinica, prašak za rastvor za injekciju
XEOMIN®, 100 jedinica, prašak za rastvor za injekciju
XEOMIN®, 200 jedinica, prašak za rastvor za injekciju
INN:
botulinum toksin tip A
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_XEOMIN, 50 jedinica, prašak za rastvor za injekciju_
Jedna bočica sadrži 50 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina
tipa A (150 kD), bez vezujućih
proteina*.
_XEOMIN, 100 jedinica, prašak za rastvor za injekciju_
Jedna bočica sadrži 100 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina
tipa A (150 kD), bez vezujućih
proteina*.
_XEOMIN, 200 jedinica, prašak za rastvor za injekciju _
Jedna bočica sadrži 200 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina
tipa A (150 kD), bez vezujućih
proteina*.
*
_Botulinski neurotoksin tip A, prečišćen iz kultura Clostridium
botulinum_
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Prašak bele boje.
Rekonstituisani rastvor je bistar, bezbojan rastvor bez mehaničkih
onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek XEOMIN je indikovan za upotrebu kod odraslih za simptomatsku
terapiju:
•
Blefarospazma i hemifacijalnog spazma
•
Cervikalne distonije pretežno rotirajućeg oblika (spastični
tortikolis)
•
Spastičnost gornjeg ekstremiteta i
•
Hronična sijaloreja nastala usled neuroloških poremećaja.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
ZBOG RAZLIKA U JEDINICAMA U ISPITIVANJU POTENTNOSTI, JEDINIČNE DOZE
ZA LEK XEOMIN NISU MEĐUSOBNO
ZAMENLJIVE SA JEDINIČNIM DOZAMA OSTALIH PREPARATA BOTULINSKOG TOKSINA
TIP A.
Za detaljne informacije u pogledu kliničkih ispitivanja leka XEOMIN u
poređenju sa konvencionalnim
kompleksom botulinskog toksina tip A (900 kD), videti odeljak 5.1.
XEOMIN se sme primenjivati samo od strane lekara koji poseduju
odgovarajuće kvalifikacije i neophodno
iskustvo u primenjivanju botulinskog toksina tip A.
2 od 19
Optimalna doza, učestalost i broj mesta primene injekcije treba da
odredi lek