Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
18988 BOTULOTOXIN (INKOBOTULIN) TYP A
Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt am Main Array
M03AX01
18988 BOTULOTOXIN (INKOBOTULIN) TYP A
100SU
Prášek pro injekční roztok
Intraglandulární/intramuskulární podání
Rx Array
BOTULOTOXIN
Kód SÚKL: 0197866 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197867 Velikost balení: 2X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197869 Velikost balení: 4X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197870 Velikost balení: 6X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197868 Velikost balení: 3X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-07-23
1 Sp. zn. sukls253378/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA XEOMIN 50 JEDNOTEK PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK XEOMIN 100 JEDNOTEK PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK XEOMIN 200 JEDNOTEK PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK toxinum botulinicum (incobotulinum) typus A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek XEOMIN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XEOMIN používat 3. Jak se přípravek XEOMIN používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek XEOMIN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK XEOMIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ _ _ XEOMIN je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku botulotoxin typu A uvolňující svaly, do nichž je podáván, či snižující tvorbu slin v příslušném místě podání. XEOMIN se používá k léčbě následujících onemocnění u dospělých: • spasmy očních víček (blefarospasmus) a spasmy postihující jednu stranu obličeje (hemifaciální spasmus) • spasmy krku a ramen způsobující stočení hlavy k jedné straně (spastická tortikolis) • zvýšené svalové napětí / nekontrolovatelná svalová ztuhlost v ramenou, paži a/nebo ruce (spasticita horních končetin) • chronické slinění (sialorea) v důsledku neurologických onemocnění. XEOMIN se používá u dětí a dos Lugege kogu dokumenti
1 Sp. zn. sukls174655/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XEOMIN 50 jednotek prášek pro injekční roztok XEOMIN 100 jednotek prášek pro injekční roztok XEOMIN 200 jednotek prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _XEOMIN 50 jednotek prášek pro injekční roztok _ Jedna injekční lahvička obsahuje Toxinum botulinicum (incobotulinum) typus A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů 50 jednotek *. _XEOMIN 100 jednotek prášek pro injekční roztok _ Jedna injekční lahvička obsahuje Toxinum botulinicum (incobotulinum) typus A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů 100 jednotek *. _XEOMIN 200 jednotek prášek pro injekční roztok _ Jedna injekční lahvička obsahuje Toxinum botulinicum (incobotulinum) typus A(150 kD), bez komplexotvorných proteinů 200 jednotek *. * _Botulini toxinum typus A sine complex proteine, očištěný od kultur Clostridium botulinum (Hall _ _kmen)_ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční roztok Bílý prášek 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE XEOMIN je indikován u dospělých k symptomatické léčbě • blefarospasmu a hemifaciálního spasmu, • cervikální dystonie převážně rotační formy (torticollis spastica), • spasticity horních končetin a • chronické sialorey v důsledku neurologických poruch. XEOMIN je indikován u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let s hmotností ≥ 12 kg k symptomatické léčbě • chronické sialorey v důsledku neurologických poruch / poruch nervového vývoje. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ 2 KVŮLI ROZDÍLŮM V JEDNOTKÁCH V ANALÝZE ÚČINNOSTI NEJSOU JEDNOTKOVÉ DÁVKY PRO PŘÍPRAVEK XEOMIN ZAMĚNITELNÉ S JINÝMI PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍMI BOTULOTOXIN TYPU A. Podrobné informace týkající se klinických studií porovnávajících přípravek XEOMIN s konvenčním botulotoxinovým komplexem typu A (900 kD) jsou uvedeny v bodě 5.1. XEOMIN smí podávat pouze lékaři s vhodnou kval Lugege kogu dokumenti