Xeloda

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

capecítabín

Saadav alates:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC kood:

L01BC06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

capecitabine

Terapeutiline rühm:

Æxlishemjandi lyf

Terapeutiline ala:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Näidustused:

Xeloda er ætlað til viðbótar meðferð sjúklinga eftir aðgerð af sviðinu III (Dukes' áfangi C) krabbameini. Xeloda er ætlað fyrir meðferð af sjúklingum krabbameini. Xeloda er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð háþróaður krabbamein í maga ásamt platínu-byggt meðferð. Xeloda ásamt docetaxel er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi lyfjameðferð. Fyrri meðferð ætti að hafa innihaldið anthracyclin. Xeloda er einnig ætlað eitt og sér fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun taxani og anthracycline-inniheldur lyfjameðferð meðferð eða fyrir hvern frekar anthracycline meðferð er ekki ætlað.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2001-02-02

Infovoldik

42
B. FYLGISEÐILL
43
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
XELODA 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
XELODA 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
capecítabín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Xeloda og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Xeloda
3.
Hvernig nota á Xeloda
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Xeloda
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM XELODA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Xeloda tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf“ sem
stöðva vöxt krabbameinsfruma.
Xeloda inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni. Eftir
að það frásogast í líkamanum
breytist það í virkt frumueyðandi efni í líkamanum (meira í
æxlisvef en í heilbrigðum vef).
Xeloda er notað til meðferðar við krabbameini í ristli,
endaþarmi, maga eða brjóstum.
Auk þess er Xeloda notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í
ristli komi upp að nýju eftir að allt
æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
Xeloda er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum
lyfjum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA XELODA
EKKI MÁ TAKA XELODA:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6). Gera skal lækni viðvart ef um er að ræða ofnæmi eða
of mikla svörun við lyfinu,

ef þú hefur áður feng

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Xeloda 150 mg filmuhúðaðar töflur.
Xeloda 500 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Xeloda 150 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af capecítabíni.
Xeloda 500 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af capecítabíni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Xeloda 150 mg filmuhúðaðar töflur
Hver 150 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 15,6 mg af vatnsfríum
laktósa.
Xeloda 500 mg filmuhúðaðar töflur
Hver 500 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 52 mg af vatnsfríum
laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Xeloda 150 mg filmuhúðaðar töflur
Filmuhúðaðar töflurnar eru ljósferskjulitaðar töflur,
tvíkúptar og ílangar að lögun, merktar með ‘150’ á
annarri hliðinni og ‘Xeloda’ á hinni.
Xeloda 500 mg filmuhúðaðar töflur
Filmuhúðaðar töflurnar eru ferskjulitaðar töflur, tvíkúptar og
ílangar að lögun, merktar með ‘500’ á
annarri hliðinni og ‘Xeloda’ á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Xeloda er notað:
- sem viðbótarmeðferð fyrir sjúklinga eftir skurðaðgerð á
III. stigs (C-stig Dukes) krabbameini í ristli
(sjá kafla 5.1).
- sem meðferð á krabbameini í ristli og endaþarmi með
meinvörpum (sjá kafla 5.1).
- upphafsmeðferð á langt gengnu krabbameini í maga ásamt
meðferð með platínusamböndum (sjá
kafla 5.1).
3
- með dócetaxeli (sjá kafla 5.1) til meðferðar á sjúklingum
með brjóstakrabbamein sem er staðbundið
langt gengið eða með meinvörpum eftir að önnur
krabbameinslyfjameðferð hefur ekki borið árangur.
Fyrri meðferðir ættu að hafa innihaldið antracýklín.
- í einlyfja meðferð til meðferðar á sjúklingum með
brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið
eða með meinvörpum þegar taxön og antracýklín innihaldandi
krabbameinslyfjameðferð hefur
brugðist eða frekari antracýklín m