Riik: Euroopa Liit
keel: hollandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
capecitabine
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
L01BC06
capecitabine
Antineoplastische middelen
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Xeloda is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten na een operatie van stadium III (stadium Dukes C) kanker van de dikke darm. Xeloda is geïndiceerd voor de behandeling van uitgezaaide darmkanker. Xeloda is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met op platina gebaseerde regime. Xeloda in combinatie met docetaxel is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie. Eerdere therapie had een anthracycline moeten omvatten. Xeloda is ook geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van taxanen en een anthracycline-bevattende chemotherapie regime of voor wie verder anthracycline-therapie is niet geïndiceerd.
Revision: 30
Erkende
2001-02-02
42 B. BIJSLUITER 43 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER XELODA 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN XELODA 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN capecitabine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Xeloda en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS XELODA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Xeloda behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als “cytostatische geneesmiddelen”, die de groei stoppen van kankercellen. Xeloda bevat capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is. Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een actief antikankermiddel (voornamelijk in het tumorweefsel). Xeloda wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of van borstkanker. Daarnaast wordt Xeloda gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor. Xeloda kan alleen gebruikt worden, of samen met andere geneesmiddelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Laat het uw arts daarom weten wanneer u weet da Lugege kogu dokumenti
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xeloda 150 mg filmomhulde tabletten. Xeloda 500 mg filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Xeloda 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine. Xeloda 500 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine. Hulpstof(fen) met bekend effect: Xeloda 150 mg filmomhulde tabletten Elke 150 mg filmomhulde tablet bevat 15,6 mg watervrije lactose. Xeloda 500 mg filmomhulde tabletten Elke 500 mg filmomhulde tablet bevat 52 mg watervrije lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Xeloda 150 mg filmomhulde tabletten De filmomhulde tabletten zijn licht perzikkleurige, biconvexe, langwerpige tabletten, aan de ene kant gemerkt met ‘150’ en aan de andere kant met ‘Xeloda’. Xeloda 500 mg filmomhulde tabletten De filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, biconvexe, langwerpige tabletten, aan de ene kant gemerkt met ‘500’ en aan de andere kant met ‘Xeloda’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Xeloda is geïndiceerd - als adjuvante behandeling bij patiënten die geopereerd zijn aan stadium III (stadium Dukes’ C) colonkanker (zie rubriek 5.1). - bij de behandeling van gemetastaseerd colorectaalkanker (zie rubriek 5.1). - bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met een op platinum gebaseerd regime (zie rubriek 5.1). - in combinatie met docetaxel (zie rubriek 5.1) bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na het falen van cytotoxische chemotherapie. Een anthracyclinederivaat moet deel hebben uitgemaakt van de voorgaande therapie. 3 - als monotherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij wie taxanen en een anthracyclinederivaat bevattende chemotherapie hebben gefaald of bij wie een verdere therapie met anthracyclinederivaten niet is aangewezen. 4 Lugege kogu dokumenti