Xelevia

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sitagliptin

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

A10BH01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sitagliptin

Terapeutiline rühm:

Medicamente utilizate în diabet

Terapeutiline ala:

Diabetul zaharat, tip 2

Näidustused:

Pentru pacienții adulți cu diabet de tip 2 zaharat, Xelevia este indicat pentru îmbunătățirea controlului glicemic:ca monoterapie:la pacienți controlați inadecvat prin dietă și exercițiu fizic singur și pentru care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței;ca terapie orală dublă în asociere cu:metformin, când dieta și exercițiul fizic plus metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat;o sulfoniluree, când dieta și exercițiul fizic plus doza maximă tolerată de o sulfoniluree în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat și când metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței;un peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. o tiazolidindionă) atunci când utilizarea unui agonist PPARy este necesar și atunci când dieta și exercițiul fizic plus agoniștii PPARy în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat;ca terapie orală triplă în asociere cu:o sulfoniluree și metformin, când dieta și exercițiul fizic plus terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat;un agonist PPARy și metformin, când utilizarea unui agonist PPARy este necesar și atunci când dieta și exercițiul fizic plus terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat. Xelevia este, de asemenea, indicat ca adjuvant la insulină (cu sau fără metformin), când dieta și exercițiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat.

Toote kokkuvõte:

Revision: 39

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2007-03-21

Infovoldik

32
B. PROSPECTUL
33
Prospect: Informaţii pentr
U PACIENT
XELEVIA 25
MG COMPRIMATE FILMATE
XELEVIA 50 MG COM
PRIMATE FILMATE
XELEVIA 100
MG COMPRIMATE FILMATE
sitagliptin
Citiţi cu atenţie şi în în
TREGI
ME ACEST PROSPECT
ÎNAINTE DE A ÎNCEPE
să utilizaţi ACEST M
EDICAMENT
DEO
arece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră
.
-
Păstraţ
i acest prospect. S
-ar put
ea să fie necesar să
-
l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi
-
vă med
iculu
i dumneavoastră
,
farmacistului
sau
asi
stentei medic
ale.
-
Ac
est medicamen
t a fost prescris
numai pentru
dumneavoastră. Nu trebuie să
-l
daţ
i altor
persoane. Le poate
face
rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice
reac
ţii
adverse, adre
saţi
-
vă
medicului dum
neavoastră
, farmacistului sau
asi
stentei medicale
.
Acestea inclu
d orice posibile reacţii adver
se n
emenţionate în acest prosp
ect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi î
N ACEST PROSPECT
1.
Ce este Xelevia
şi pentru ce se utiliz
e
ază
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să
util
izaţi
Xelevia
3.
Cum
să utilizaţi
Xelevia
4.
Reacţii
adverse posibile
5.
Cum se păstrează
Xelevia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XELEVIA
şi pentru ce se utilizează
Xelevia
conţine subst
a
nţa activă sitaglipti
n, care
face parte di
ntr-
o clasă d
e medicamente denumi
tă
clasa inhibitorilor DPP
-4 (inhi
bitori ai dipeptidil peptid
azei-
4), care reduce
valoarea glicemiei la
pacienţii adulţi
cu diabet zaharat tip
2.
Acest medicament
ajută la creșter
ea valorilor insulinei eliberate
după o masă şi reduce c
antitatea de
zahăr f
abricat de organism.
Medicul d
umneavoastră v
-
a recomandat
acest
medicament
pentru a vă ajuta să scădeţi
valoarea
glucozei din sânge, care este prea m
are din cauza diabetului de ti
p 2.
Acest medicament
poate fi
utilizat singur sau în asociere
cu anumite
alte
medicamente
(insulină,
metformin,
sulfonilureice sau
glitazone)
care scad glicemia,
pe care es
t

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xelevia 25 mg
comprimate
filmate
Xelevia 50 mg
comprimate
filmate
Xelevia 100 mg
comprimate
filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Xelevia 25 mg
comprimate
filmate
Fiecare comprimat
conţine
fosfat de
sitagliptin monoh
idrat, echivalent cu 25
mg sitagliptin.
Xelevia 50 mg
comprimate
filmate
Fiecare comprimat conţine
fosfat de sitaglipti
n monohidrat
, echivalent cu 50
mg sitagliptin.
Xelevia 100 mg
comprimate
filmate
Fiecare comprimat conţin
e fosfat de
sitagliptin monohidr
at, echivalent
cu 100
mg sitagliptin.
Pentru lista tuturor
excipienţilor, vezi
pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
(comprimat)
.
Xelevia 25 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund
, d
e culoare roz, cu inscripţi
a
„221”
pe una dintre
feţe
.
Xelevia 50 mg
comprimate
filmate
Comprimat filmat rotund
, de culoare bej
deschis
, cu inscripţia „112” pe una din
tre
feţe
.
Xelevia 100 mg
comprimate
filmate
Comp
rimat filmat rotund, de culoare bej, cu inscripţia „277” pe una
din
tre
feţ
e.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terape
UTICE
Pentru pacienţii adulţi
cu diabet zaharat
de tip 2, Xelevia
este indicat
pentru îmbunătăţirea controlului
glicemic:
sub formă de mon
oterapie:
•
la pacienţi
controlaţi
inadecvat doar prin diet
ă
şi exerciţiu fizic şi
pentru care
metforminul nu
poate fi
utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei
.
sub formă de terapie orală du
b
lă în asociere cu
:
•
metformin, când dieta şi exerciţ
iul fizic plus metform
inul în monoterapie nu realizează un
control glicemic
adecvat.
•
o sulfoniluree, când dieta şi
ex
erciţiul fizic plus sulfonilureea în monoterapie la doza maximă
tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când
metformin
ul nu
poate fi utilizat
dato
rită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
3
•
un agonist
al receptorilor gama
activa
ţi
de prolifera
torul peroxizomilor (
PPARγ
) (de exemplu, o
tiazolidindionă
),
c