Xanirva 2,5 mg Kapsułki twarde

Riik: Poola

keel: poola

Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Toimeaine:

Rivaroxabanum

Saadav alates:

Zentiva, k.s.

ATC kood:

B01AF01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Rivaroxabanum

Annus:

2,5 mg

Ravimvorm:

Kapsułki twarde

Toote kokkuvõte:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991436094; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991436100; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991436117

Volitamisolek:

2023-04-05

Infovoldik

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
XANIRVA, 2,5 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_Rivaroxabanum _
_ _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Xanirva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Xanirva
3.
Jak przyjmować lek Xanirva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xanirva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XANIRVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pacjent otrzymał lek Xanirva, ponieważ:
-
rozpoznano u niego ostry zespół wieńcowy (grupa chorób, do
których należy zawał serca
i niestabilna dławica piersiowa, silnego typu ból w klatce
piersiowej) oraz stwierdzono
podwyższone stężenie biomarkerów sercowych.
Lek Xanirva zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego
zawału serca lub
zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub
naczyniami
krwionośnymi.
Lek Xanirva nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz
zleci pacjentowi
przyjmowanie również:
•
kwasu acetylosalicylowego lub
•
kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu albo tyklopidyny.
lub
-
zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze
względu na chorobę
wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.
Lek Xanirva zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia
zakrzepów krwi (zdarzenia
zakrzepowe na podłożu mia

Toote omadused

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xanirva, 2,5 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każda kapsułka twarda zawiera 28,5 mg laktozy jednowodnej i
żółcień pomarańczową S (E 110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Żółta, nieprzezroczysta, twarda kapsułka wypełniona białym lub
prawie białym proszkiem,
rozmiar „5” (o długości 11,1 ± 0,4 mm), z czarnym nadrukiem
„2.5” na wieczku.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Xanirva, podawany w skojarzeniu z samym kwasem
acetylosalicylowym (ASA) lub z ASA
oraz klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany do profilaktyki
zdarzeń zakrzepowych na podłożu
miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole wieńcowym
(OZW) z podwyższonymi
biomarkerami sercowymi (patrz punkty 4.3, 4.4 oraz 5.1).
Produkt Xanirva, podawany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
(ASA), jest wskazany do
profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u
dorosłych pacjentów, u których
występuje choroba wieńcowa (ang.
_coronary artery disease_
, CAD) lub objawowa choroba tętnic
obwodowych (ang.
_peripheral artery disease_
, PAD) obciążonych wysokim ryzykiem zdarzeń
niedokrwiennych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę.
•
_OZW _
Pacjenci przyjmujący produkt Xanirva 2,5 mg dwa razy na dobę powinni
również przyjmować dawkę
dobową 75 do 100 mg ASA lub dawkę dobową 75 do 100 mg ASA oprócz
dawki dobowej
75 mg klopidogrelu lub standardowej dawki dobowej tyklopidyny.
2
Leczenie należy regularnie oceniać, indywidualnie dla pacjenta,
wyważając ryzyko zdarzeń
niedokrwiennych w stosunku do ryzyka krwawień. Wydłużenie leczenia
wykraczające poza
12 miesięcy powinno zostać wprowadzone na podstawie indywidualnej
oceny pacjenta, ponieważ
doświa