XANDERLA implantaat süstlis

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

gosereliin

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

L02AE03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gosereliin

Annus:

10,8mg 3TK; 10,8mg 2TK

Ravimvorm:

implantaat süstlis

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Xanderla 10,8 mg implantaat süstlis
gosereliin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Xanderla ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Xanderla kasutamist
3.
Kuidas Xanderla’t teile manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Xanderla’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Xanderla ja milleks seda kasutatakse
Xanderla sisaldab toimeainet nimega gosereliin. See kuulub LHRH
analoogideks nimetatavate
ravimite rühma.
Xanderla’t kasutatakse eesnäärmevähi raviks. See toimib teie
organismis toodetava testosterooni
(hormooni) hulka vähendavalt. Xanderla 10,8 mg on Xanderla
pikatoimeline vorm ja seda
manustatakse iga 12 nädala järel.
2.
Mida on vaja teada enne Xanderla kasutamist
Teile ei tohi manustada Xanderla’t
-
kui olete gosereliini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui te olete naine.
Teile ei tohi Xanderla’t manustada, kui midagi eeltoodust kehtib
teie puhul. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage enne ravi Xanderla’ga nõu oma arsti või apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne kui teile manustatakse Xanderla’t, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega:
-
kui teil on probleeme urineerimisega või esineb seljavalu;
-
kui teil on suhkurtõbi;
-
kui teil on kõrge vererõhk;
-
kui teil on mistahes seisund, mis kahjustab luude tugevust, eriti
juhul kui te tarbite palju
alkoholi või suitsetate, teie

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xanderla, 10,8 mg implantaat süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks implantaat sisaldab 10,8 mg gosereliini (gosereliinatsetaadina).
INN. Goserelinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Implantaat süstlis.
Valge kuni valkjas silindriline varras (ligikaudsed mõõdud:
diameeter 1,5 mm, pikkus 20 mm, mass
44 mg), suletud biolagunevasse polümeermaatriksisse.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Gosereliin on näidustatud (vt ka lõik 5.1):
-
Metastaatilise eesnäärmevähi ravis, kus gosereliin on näidanud
kirurgilise kastratsiooniga
võrreldavat elulemust (vt lõik 5.1).
-
Lokaalselt levinud eesnäärmevähi ravi alternatiivina kirurgilisele
kastratsioonile, kus gosereliin
on näidanud antiandrogeenraviga võrreldavat elulemust (vt lõik
5.1).
-
Adjuvantses kiiritusravis lokaalse või lokaalselt levinud
eesnäärmevähiga kõrge riskiga
patsientidel, kus gosereliin on näidanud haigusvaba elulemuse ja
üldise elulemuse paranemist
(vt lõik 5.1).
-
Neoadjuvantses ravis enne kiiritusravi lokaalse või lokaalselt
levinud eesnäärmevähiga kõrge
riskiga patsientidel, kus gosereliin on näidanud haigusvaba elulemuse
paranemist (vt lõik 5.1).
-
Adjuvantravis radikaalse prostatektoomia järgselt kõrge riskiga
lokaalselt levinud
eesnäärmevähiga patsientidel, kus gosereliin on näidanud
haigusvaba elulemuse paranemist (vt
lõik 5.1).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud mehed (kaasa arvatud eakad)
Üks Xanderla depooimplantaat süstitakse subkutaanselt kõhu eesseina
iga 12 nädala järel.
Lapsed
Xanderla ei ole mõeldud lastel kasutamiseks.
Patsientide erirühmad
Neerukahjustusega patsiendid
Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
Maksakahjustusega patsiendid
Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
Manustamisviis
Xanderla on mõeldud nahaaluseks manustamiseks. Xanderla õigeks
manustamiseks vt kotikesel olevat
juhist.
Ettevaatus on nõutav Xanderla manust