Xanderla 10,8 mg implants pilnšļircē

Riik: Läti

keel: läti

Allikas: Zāļu valsts aģentūra

Toimeaine:

Goserelīns

Saadav alates:

Teva B.V., Netherlands

ATC kood:

L02AE03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Goserelin

Annus:

10,8 mg

Ravimvorm:

Implants pilnšļircē

Retsepti tüüp:

Pr.

Valmistatud:

Merckle GmbH, Germany; AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau, Germany

Toote kokkuvõte:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Volitamisolek:

18-JUL-22

Infovoldik

SASKAŅOTS ZVA 19-04-2018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
XANDERLA 10,8 MG IMPLANTS PILNŠĻIRCĒ
_Goserelinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Xanderla 10,8 mg un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xanderla 10,8 mg ievadīšanas
3.
Kā ievadīs Xanderla 10,8 mg
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Xanderla 10,8 mg
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XANDERLA 10,8 MG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Xanderla 10,8 mg satur zāles, ko sauc par goserelīnu. Tas pieder
zāļu grupai, ko sauc par „LHAH
(luteinizējošo hormonu atbrīvojošais hormons) analogiem”.
Xanderla 10,8 mg lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai. Tas
iedarbojas, samazinot „testosterona”
(hormona) daudzumu, ko saražo Jūsu organisms. Xanderla 10,8 mg ir
ilgstošas iedarbības goserelīna
forma, un to lieto ik pēc 12 nedēļām.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS XANDERLA 10,8 MG IEVADĪŠANAS
NELIETOJIET XANDERLA 10,8 MG ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret goserelīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jūs esat sieviete.
Jums nedrīkst ievadīt Xanderla 10,8 mg, ja kaut kas no iepriekš
minētā attiecas uz Jums. Neskaidrību
gadījumā pirms Xanderla 10,8 mg ievadīšanas konsultējieties ar
ārstu vai farmaceitu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Xanderla 10,8 mg lietošanas konsult�

Toote omadused

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xanderla 10,8 mg implants pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens implants satur 10,8 mg goserelīna (goserelīna acetāta veidā)
_(Goserelinum)._
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Implants pilnšļircē.
Balti vai pelēcīgi balti cilindriski stieņi (aptuvenie izmēri:
diametrs 1,5 mm, garums 20 mm, svars
44 mg), kas iestiprināti biodegradējoša polimēra matricā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xanderla 10,8 mg ir indicēts (skatīt arī 5.1. apakšpunktu):
-
metastātiska priekšdziedzera vēža ārstēšanai, kur goserelīnam
ir pierādīts ar ķirurģisku
kastrāciju salīdzināms ieguvums attiecībā uz dzīvildzi (skatīt
5.1. apakšpunktu);
-
lokāli progresējoša priekšdziedzera vēža ārstēšanai kā
alternatīva ķirurģiskai kastrācijai, kur
goserelīnam ir pierādīts ar antiandrogēnu lietošanu salīdzināms
ieguvums attiecībā uz dzīvildzi
(skatīt 5.1. apakšpunktu);
-
kā adjuvantā terapija papildus staru terapijai pacientiem ar augsta
riska lokālu vai lokāli
progresējošu priekšdziedzera vēzi, kur goserelīnam ir pierādīta
labāka dzīvildze bez slimības
pazīmēm un kopējā dzīvildze (skatīt 5.1. apakšpunktu);
-
kā neoadjuvantā terapija pirms staru terapijas pacientiem ar augsta
riska lokālu vai lokāli
progresējošu priekšdziedzera vēzi, kur goserelīnam ir pierādīta
labāka dzīvildze bez slimības
pazīmēm (skatīt 5.1. apakšpunktu);
-
kā adjuvantā terapija papildus radikālai prostatektomijai
pacientiem ar lokāli progresējošu
priekšdziedzera vēzi ar augstu slimības progresēšanas risku, kur
goserelīnam ir pierādīta labāka
dzīvildze bez slimības pazīmēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie vīrieši (tajā skaitā gados vecāki cilvēki)_
Viena Xanderla 10,8 mg implanta subkutāna injekcija vēdera
priekšējā sienā ik pēc 12 nedēļām.
_Pedia