WILFACTIN

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

fattore di von willebrand

Saadav alates:

LABORATOIRE FRANCAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES

ATC kood:

B02BD10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

von willebrand factor

Ühikuid pakis:

"100 UI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2000 UI POLVERE + 1 FIALA IN VETRO DA 20 ML SO

Klass:

M

Terapeutiline ala:

fattore di von willebrand

Toote kokkuvõte:

037392038 - 100 UI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2000 UI POLVERE + 1 FIALA IN VETRO DA 20 ML SOLVENTE + SISTEMA DI TRASFERIMENTO - Autorizzato; 037392026 - 100 UI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 500 UI POLVERE + 1 FIALA IN VETRO DA 5 ML SOLVENTE + SISTEMA DI TRASFERIMENTO - Autorizzato; 037392014 - ?100 UI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE? 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1000 UI POLVERE + 1 FIALA IN VETRO DA 10 ML SOLVENTE + SISTEMA DI TRASFERIMENTO - Autorizzato

Volitamisolek:

Autorizzato

Infovoldik

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
WILFACTIN 500 UI
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
WILFACTIN 1000 UI
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
WILFACTIN 2000 UI
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
FATTORE VON WILLEBRAND UMANO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe
essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è WILFACTIN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare WILFACTIN
3.
Come usare WILFACTIN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare WILFACTIN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È WILFACTIN E A COSA SERVE
WILFACTIN è fatto da plasma umano (la parte liquida del sangue)
econtiene il principio attivo
chiamato fattore von Willebrand (VWF).
VWF è coinvolto nella coagulazione del sangue. La mancanza di questo
fattore, come nella malattia
di von Willebrand, significa che il sangue non coagula così
rapidamente come dovrebbe, quindi c'è
una maggiore tendenza al sanguinamento. La sostituzione di VWF con
WILFACTIN ripristinerà
temporaneamente i meccanismi di coagulazione del sangue.
Documento reso disponibile da AIFA il 02/06/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all

Toote omadused

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
WILFACTIN 500 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile.
WILFACTIN 1 000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile.
WILFACTIN 2 000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
WILFACTIN si presenta come polvere e solvente per soluzione
iniettabile che contiene
nominalmente 500 UI, 1 000 UI o 2 000 UI del fattore di von Willebrand
umano (VWF) per
flaconcino
Il prodotto contiene circa 100 UI/mLdi fattore di von Willebrand umano
quando ricostituito con 5
mL (500 UI), 10 mL (1 000 UI) o 20 mL (2 000 UI) di acqua per
preparazioni iniettabili.
Prima dell’aggiunta di albumina, l’attività specifica di
WILFACTIN è maggiore o uguale a 60 UI di
VWF:RCo/mg di proteina.
**La potenza del VWF (UI) è misurata in base all’attività del
cofattore ristocetina (VWF:RCo) con
riferimento allo Standard Internazionale per i concentrati di fattore
von Willebrand (WHO).
La quantità di fattore VIII (FVIII) umano in WILFACTIN è ≤ 10
UI/100 UI di VWF:RCo.
L’attività delfattore VIII (UI) viene determinata utilizzando il
saggio cromogenico della Farmacopea
Europea.
Eccipienti con effetti noti
Questo medicinale contiene sodio:
- Un flaconcino da 5 mL (500 UI) contiene 0.15 mmol (3.4 mg) di sodio
- Un flaconcino da 10 mL (1 000 UI) contiene 0.3 mmol (6.9 mg) di
sodio
- Un flaconcino da 20 mL (2 000 UI) contiene 0.6 mmol (13.8 mg) di
sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti si veda il paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere:bianca o giallo pallido o solido friabile.
Solvente: Chiaro e incolore.
Documento reso disponibile da AIFA il 02/06/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare