Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Blutgerinnungsfaktor VIII; Von-Willebrand-Faktor vom Menschen
EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 1000 Internationale Einheit; Von-Willebrand-Faktor vom Menschen (21440) 1000 Internationale Einheit
intravenöse Anwendung
zugelassen
2021-10-27
Zulassungsbescheid Zul.-Nr. PEI. H.12128.01.1 Anlage 2a 1 ANLAGE 2A: WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION IM SINNE DES § 11 AMG GEBRAUCHSINFORMATION GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER WILATE 1000, 1000 I.E. VWF/1000 I.E. FVIII, PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INTRAVENÖSEN INJEKTIONSLÖSUNG Von-Willebrand-Faktor vom Menschen/Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Wilate und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Wilate beachten? 3. Wie ist Wilate anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Wilate aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST WILATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Wilate gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Gerinnungsfaktoren. Es enthält die Blutgerinnungsfaktoren Von-Willebrand-Faktor (VWF) und Faktor VIII (FVIII) vom Menschen. Zusammen sind diese beiden Eiweiße (Proteine) an der Blutgerinnung beteiligt. Von-Willebrand-Erkrankung Wilate dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit der Von-Willebrand- Erkrankung. Die Von-Willebrand-Erkrankung ist ein Sammelbegriff für verschiedene Ausprägungstypen einer Krankheit. Die Von-Willebrand-Erkrankung ist eine Störung der Blutgerinnung. Bei dieser Erkrankung können Blutung Lugege kogu dokumenti
Zulassungsbescheid Zul.-Nr. PEI. H.12128.01.1 Anlage 2b 1 ANLAGE 2B: WORTLAUT DER FACHINFORMATION IM SINNE DES § 11A AMG FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Wilate 1000, 1000 I.E. VWF/1000 I.E. FVIII, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wilate liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung vor. Jede Durchstechflasche enthält nominal 500 I.E./1000 I.E. humanen Von-Willebrand-Faktor (VWF) und humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII). Wilate enthält etwa 100 I.E./ml humanen VWF nach Auflösen in 10 ml Wasser für Injektionszwecke mit 0,1% Polysorbat 80. Die spezifische Aktivität von Wilate beträgt mehr als 67 I.E. VWF:RCo/mg Protein. Die Bestimmung der VWF-Aktivität (I.E.) erfolgt als Bestimmung der Ristocetin-Kofaktor-Aktivität (VWF:RCo) unter Verwendung des Internationalen Standards für VWF-Konzentrat (WHO). Wilate enthält etwa 100 I.E./ml humanen Faktor VIII nach Auflösen in 10 ml Wasser für Injektionszwecke mit 0,1% Polysorbat 80. Die Bestimmung der FVIII-Aktivität (I.E.) erfolgt mittels chromogenem Testverfahren gem. Europäischem Arzneibuch. Die spezifische Aktivität von Wilate beträgt mehr als 67 I.E. FVIII:C/mg Protein. Wilate wird aus menschlichem Plasma hergestellt. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Wilate 1000: 11,7 mg Natrium pro ml rekonstituierte Lösung (117,3 mg Natrium pro Durchstechflasche). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung. Pulver, gefriergetrocknet: weißes oder leicht gelbliches Pulver oder krümelige Substanz. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Von-Willebrand-Syndrom Vorbeugung und Behandlung von Blutungen oder Behandlung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit Von-Willebrand-Syndrom (VWS), wenn die Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) allein unwirksam oder Lugege kogu dokumenti