Wilate 1000

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Blutgerinnungsfaktor VIII; Von-Willebrand-Faktor vom Menschen

Saadav alates:

Orifarm GmbH (3237116)

Annus:

1000 I.E.

Ravimvorm:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Koostis:

Teil 1 - Pulver; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 1000 Internationale Einheit; Von-Willebrand-Faktor vom Menschen (21440) 1000 Internationale Einheit

Manustamisviis:

Injektion intravenös

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2021-03-24

Infovoldik

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
WILATE 1000, 1000 I.E. VWF/1000 I.E. FVIII, Pulver und Lösungsmittel
zur Herstellung einer
intravenösen Injektionslösung
Von-Willebrand-Faktor vom Menschen/Blutgerinnungsfaktor VIII vom
Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Wilate und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Wilate beachten?
3. Wie ist Wilate anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Wilate aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST WILATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Wilate gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Gerinnungsfaktoren. Es enthält die
Blutgerinnungsfaktoren Von-Willebrand-Faktor (VWF) und Faktor VIII
(FVIII) vom Menschen.
Zusammen sind diese beiden Eiweiße (Proteine) an der Blutgerinnung
beteiligt.
Von-Willebrand-Erkrankung
Wilate dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten
mit der Von-Willebrand-
Erkrankung. Die Von-Willebrand-Erkrankung ist ein Sammelbegriff für
verschiedene
Ausprägungstypen einer Krankheit. Die Von-Willebrand-Erkrankung ist
eine Störung der
Blutgerinnung. Bei dieser Erkrankung können Blutungen länger
andauern als im Normalfall. Die
Ursache ist entweder ein Mangel an VWF im Blut oder eine
Funktionsstörung des vorhandenen VWF.
Hämop

Toote omadused

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FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Wilate
1000,
1000
I.E.
VWF/1000
I.E.
FVIII,
Pulver
und
Lösungsmittel
zur
Herstellung
einer
intravenösen Injektionslösung.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wilate liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
intravenösen Injektionslösung vor. Jede
Durchstechflasche enthält nominal 1000 I.E. humanen
Von-Willebrand-Faktor (VWF) und humanen
Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII).
Wilate enthält etwa 100 I.E./ml humanen VWF nach Auflösen in 10 ml
Wasser für Injektionszwecke mit
0,1% Polysorbat 80.
Die spezifische Aktivität von Wilate beträgt mehr als 67 I.E.
VWF:RCo/mg Protein.
Die Bestimmung der VWF-Aktivität (I.E.) erfolgt als Bestimmung der
Ristocetin-Kofaktor-Aktivität
(VWF:RCo) unter Verwendung des Internationalen Standards für
VWF-Konzentrat (WHO).
Wilate enthält etwa 100 I.E./ml humanen Faktor VIII nach Auflösen in
10 ml Wasser für Injektionszwecke
mit 0,1% Polysorbat 80.
Die
Bestimmung
der
FVIII-Aktivität
(I.E.)
erfolgt
mittels
chromogenem
Testverfahren
gem.
Europäischem Arzneibuch. Die spezifische Aktivität von Wilate
beträgt mehr als 67 I.E. FVIII:C/mg
Protein.
Wilate wird aus menschlichem Plasma hergestellt.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
11,7 mg Natrium pro ml rekonstituierte Lösung (117,3 mg Natrium pro
Durchstechflasche).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen
Injektionslösung.
Pulver, gefriergetrocknet: weißes oder leicht gelbliches Pulver oder
krümelige Substanz.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Von-Willebrand-Syndrom
Vorbeugung und Behandlung von Blutungen oder Behandlung von Blutungen
bei chirurgischen
Eingriffen bei Patienten mit Von-Willebrand-Syndrom (VWS), wenn die
Behandlung mit Desmopressin
(DDAVP) allein unwirksam oder kontraindiziert ist.
Hämophilie A
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
(angeborener Faktor-VIII-
Mangel).
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