Wilate 1000 SV/1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Riik: Läti

keel: läti

Allikas: Zāļu valsts aģentūra

Toimeaine:

Faktors cilvēka von Willebrandi, Faktoru VIII koagulācijas cilvēku

Saadav alates:

Octapharma (IP) SPRL, Belgium

ATC kood:

B02BD06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Factor human von Willebrandi, Factor VIII coagulation human

Annus:

1000 SV/1000 SV

Ravimvorm:

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Retsepti tüüp:

Pr.

Valmistatud:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Austria

Toote kokkuvõte:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Volitamisolek:

Uz neierobežotu laiku

Infovoldik

SASKAŅOTS ZVA 11-03-2021
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
WILATE 500 SV/ 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
WILATE 1000 SV/ 1000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_ Factor humanus von Willebrandi / Factor VIII coagulationis humanus_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Wilate un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Wilate lietošanas
3.
Kā lietot Wilate
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Wilate
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR WILATE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Wilate pieder pie zāļu farmakoterapeitiskās grupas, kuras sauc par
recēšanas faktoriem, un tas satur
cilvēka Villebranda faktoru (_von Willebrand factor,_ _VWF_) un
cilvēka asiņu koagulācijas VIII faktoru.
Šie abi proteīni kopā tiek iesaistīti asins recēšanā.
Villebranda slimības gadījumā
Wilate lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar
Villebranda slimību (_von Willebrand_
_disease, VWD_), kura faktiski ir radniecisku slimību saime.
Villebranda slimība ir asiņu koagulācijas
traucējumi, kad asiņošana turpinās ilgāk nekā paredzēts. Tas ir
vai nu tādēļ, ka asinīs trūkst VWF, vai
arī VWF nedarbojas tā, kā būtu vajadzīgs.
A
hemofīlija
Wilate lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A
hemofīliju. Tas ir stāvoklis, kad
asiņošana

Toote omadused

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2023
1/13
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
WILATE 500
SV / 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
WILATE 1000
SV / 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Wilate ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai. Katrs flakons nomināli satur
500 SV/1000 SV cilvēka Villebranda faktora (
_Factor humanus von Willebrandi_
) (VWF) un cilvēka
VIII koagulācijas faktora (
_Factor coagulationis VIII humanus_
) (FVIII).
Šīs zāles pēc izšķīdināšanas 5 ml/10 ml ūdens injekcijām ar
0,1% polisorbāta 80 satur apmēram
100 SV/ml cilvēka Villebranda faktora.
Wilate specifiskā aktivitāte ir ≥ 67 SV VWF:RCo/mg proteīna.
VWF iedarbības stiprums (SV) tiek mērīts, atbilstoši ristocetīna
ko-faktora aktivitātei (VWF:RCo),
salīdzinot ar Villebranda faktora koncentrāta starptautisko
standartu (PVO).
Šīs zāles pēc izšķīdināšanas 5 ml/10 ml ūdens injekcijām ar
0,1% polisorbātu 80 satur apmēram
100 SV/ml cilvēka VIII koagulācijas faktora.
Iedarbības stiprums (SV) tiek noteikts, izmantojot Eiropas
Farmakopejas hromogēnisko testu. Wilate
specifiskā aktivitāte ir ≥ 67 SV FVIII:C/mg proteīna.
Izgatavots no cilvēka asins donoru plazmas.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Wilate 500: 11,7 mg nātrija vienā ml sagatavotā šķīdumā (58,7
nātrija vienā flakonā).
Wilate 1000: 11,7 mg nātrija vienā ml sagatavotā šķīdumā (117,3
nātrija vienā flakonā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Liofilizēts pulveris: balts vai bāli dzeltens pulveris vai irdena
cieta viela.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Villebranda slimība (
_Von Willebrand disease,_
_VWD_
)
Asiņošanas ķirurģisku manipulāciju rezultātā Villebranda
slimības (
_VWD_
) gadījumā profilakse un
ārstēšana, kad ārstēšana ar vienu paš